醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gasvapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷 ...
醫療器材檢驗 滅菌確效介紹滅菌(sterilization) 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gas vapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式,根據食藥署 TFDA 規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類,為確保滅菌效果,醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測 序 服務內容 / 測試項目 方法依據 1 生物負荷量 (Bioburden) 細菌生物負荷量 真菌生物負荷量 厭氧菌生物負荷量 ISO 11737-1 2 回收率 (Recovery) 細菌回收率 ...
ISO 13485 | 合法醫療器材資訊網
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【"愛爾康視博"手術儀器托盤 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001496號
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【昇慶點滴架(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000833號
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【"里凡諾瓦" 冠狀動脈灌流套管】許可證字號:衛署醫器輸字第010511號
器材品名:"里凡諾瓦"冠狀動脈灌流套管許可證字號:衛署醫器輸字第010511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/13發...