規劃引進「新藥研發」產業與「高階醫療器材」產業進駐園區。 | 合法醫療器材資訊網
2021年3月18日—弘亞生技顧問有限公司.產業描述:,生技醫材產品上市及系統認證顧問服務.
一、醫療器材品質系統認證輔導 1. 國際標準ISO 13485品質系統認證 2. 美國醫療器材品質系統規範 (Quality System Regulation, QSR) 3. 美國FDA查廠輔導 4. 日本醫療器材品質系統規範 (QMS Regulation) 5. 台灣醫療器材廠優良製造規範 (國產GMP/輸入QSD) 6. 醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)
二、醫療器材法規認證 1. 美國FDA上市前通知 (Premarket Notification, 510(k)) 2. 美國FDA上市前核准 (Premarket Approval, PMA) 3. 美國FDA 513(g) 申請 4. 美國FDA公司註冊及產品列名 (Establishment Registration and Device Listing) 5. 歐盟 CE Marking 認證 6. 日本醫材上市申請 7. 韓國醫材上市申請 8. 台灣醫療器材產品查驗登記 (Product License) 9. 台灣醫療器材屬性管理查詢
三、醫療器材技術文件撰寫 1. 歐盟技術文件TCF 2. 風險管理報告 (Risk Management Report) 3. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report) 4. 上市後臨床追蹤計畫 (Post-market Clinical Follow-up, PMCF Plan) 5. 軟體確效報告 (Software Validation Report)
四、醫療器材臨床前/臨床試驗規劃: 1. 醫療器材安全性試驗規劃 2. 醫療器材功能性試驗規劃、設計與執行 3. 美...
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【“伊雷卓醫療系統” 超音波洗牙機】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000567號
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【“健資” 中心動脈壓監測儀】許可證字號:衛部醫器輸字第025424號
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【“波格”歐芬泰絲泰兒非吸收性牙科再生膜】許可證字號:衛部醫器輸字第031579號
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【“波格”歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜】許可證字號:衛部醫器輸字第031576號
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【“鷗普森思”壓力偵測系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032107號
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【布拉姆斯中段前心房利鈉呔檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第023532號
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【“色若修”雅波綺雷射】許可證字號:衛部醫器輸字第025489號
器材品名:“色若修”雅波綺雷射許可證字號:衛部醫器輸字第025489號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/08發證日期:2...
【“卡內卡”經皮穿刺冠狀動脈導管】許可證字號:衛部醫器輸字第029698號
器材品名:“卡內卡”經皮穿刺冠狀動脈導管許可證字號:衛部醫器輸字第029698號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/11...
【"日本光電" 醫用氣體接頭組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016282號
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【“日本光電”心臟電擊器】許可證字號:衛部醫器輸字第031201號
器材品名:“日本光電”心臟電擊器許可證字號:衛部醫器輸字第031201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/26發證日期...
【“博美蘭”莫希比加多孔人工替代骨】許可證字號:衛部醫器輸字第027805號
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【“阿斯克比恩”庫卓普羅雷射儀】許可證字號:衛部醫器輸字第026775號
器材品名:“阿斯克比恩”庫卓普羅雷射儀許可證字號:衛部醫器輸字第026775號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/06發...
【“多美”視力檢查器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007463號
器材品名:“多美”視力檢查器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007463號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/10發...