醫療器材法規顧問服務 | 合法醫療器材資訊網
美國為世界最大單一醫療器材市場,目前醫療器材Medicaldevice歸屬美國食品暨藥品署(USFoodandDrugAssociation)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊 ...
服務內容美國
美國為世界最大單一醫療器材市場,目前醫療器材Medical device 歸屬美國食品暨藥品署(US Food and Drug Association)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗,可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。 除了產品登錄註冊服務,我們更具備協助創新產品對於FDA的Q submission 提問高級諮詢服務,可以提升企業在創新產品的驗證效率與錯誤風險。 另外我們在QSR820質量體系建立及檢查具有經驗豐富的高級別諮詢服務。可以順利對應FDA飛行檢查稽核。 1、FDA 510(k)申請 (MD&IVD) 2、PMA申請 3、De Novo申請 4、FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務) 5、FDA Listing (註冊列名) 6、企業FDA註冊服務
歐盟
醫療器材在歐盟上市需要取得CE mark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務,包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求;並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。 2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械廠商取得CE認證與ISO13485符合資格。我們的服務包括如下: 1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 ...
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【"斯埃伊”飛梭眼科雷射手術儀】許可證字號:衛部醫器輸字第026159號
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【“朝日”冠狀動脈導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第022087號
器材品名:“朝日”冠狀動脈導引線許可證字號:衛署醫器輸字第022087號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/14發證日期...
【“日本光電”床邊生理監視器】許可證字號:衛部醫器輸字第030180號
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【薇薇電波系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030320號
器材品名:薇薇電波系統許可證字號:衛部醫器輸字第030320號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/30發證日期:2017/09...
【“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027009號
器材品名:“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027009號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/02/09發證...
【“廣達” 銩雷射系統】許可證字號:衛部醫器輸字第026635號
器材品名:“廣達”銩雷射系統許可證字號:衛部醫器輸字第026635號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/10/08發證日期:201...
【“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機】許可證字號:衛部醫器輸字第028837號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”超音波噴砂潔牙機許可證字號:衛部醫器輸字第028837號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【“朝日”冠狀動脈導引線紫苑】許可證字號:衛署醫器輸字第022096號
器材品名:“朝日”冠狀動脈導引線紫苑許可證字號:衛署醫器輸字第022096號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/03/21發證...
【“利奇”艾奇爾經典第三型血球細胞分離套組】許可證字號:衛部醫器輸字第032418號
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【"伊莎" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012534號
器材品名:"伊莎"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012534號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/08/...
【"朝日" 辛尼堤經皮冠狀動脈成型術導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022675號
器材品名:"朝日"辛尼堤經皮冠狀動脈成型術導引導管許可證字號:衛署醫器輸字第022675號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“色若修”伊麗雙波雷射儀】許可證字號:衛署醫器輸字第024619號
器材品名:“色若修”伊麗雙波雷射儀許可證字號:衛署醫器輸字第024619號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:許可證已...
【“安科銳”放射手術放射治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029262號
器材品名:“安科銳”放射手術放射治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第029262號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/01/04...
【“戴高森”牙科X光影像裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第027507號
器材品名:“戴高森”牙科X光影像裝置許可證字號:衛部醫器輸字第027507號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/22發證...
【“利奇” 艾奇爾普樂絲第一型血球細胞分離套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033473號
器材品名:“利奇”艾奇爾普樂絲第一型血球細胞分離套組許可證字號:衛部醫器輸字第033473號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...