醫療器材法規顧問服務 | 合法醫療器材資訊網

美國為世界最大單一醫療器材市場，目前醫療器材Medicaldevice歸屬美國食品暨藥品署(USFoodandDrugAssociation)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊 ...

服務內容

美國

美國為世界最大單一醫療器材市場，目前醫療器材Medical device 歸屬美國食品暨藥品署(US Food and Drug Association)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗，可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。除了產品登錄註冊服務，我們更具備協助創新產品對於FDA的Q submission 提問高級諮詢服務，可以提升企業在創新產品的驗證效率與錯誤風險。另外我們在QSR820質量體系建立及檢查具有經驗豐富的高級別諮詢服務。可以順利對應FDA飛行檢查稽核。 1、FDA 510(k)申請（MD&IVD） 2、PMA申請 3、De Novo申請 4、FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務） 5、FDA Listing (註冊列名) 6、企業FDA註冊服務

歐盟

醫療器材在歐盟上市需要取得CE mark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務，包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求;並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。 2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械廠商取得CE認證與ISO13485符合資格。我們的服務包括如下： 1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 ...

醫療器材法規顧問服務 | 合法醫療器材資訊網

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醫療器材顧問彙整 | 合法醫療器材資訊網

COSMOS上海京宇將針對ISO 10993-1:2018新版生物相容性法規及美國FDA及歐盟CE MDR生物相容性法規要求深入解析，歡迎有醫療器材出口需求及法規人員報名 ... Read More

關於弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行. Read More

顧問諮詢服務 | 合法醫療器材資訊網

維州致力推進生技產業開發，一路協助客戶自產品開發到取得上市許可，以多元策略應用加速臨床開發，服務領域不僅涵蓋藥品、細胞治療、醫療器材，在智慧 ... Read More

醫療器材法規顧問公司 | 合法醫療器材資訊網

集賢生技顧問有限公司提供醫療器材、體外診斷試劑、藥品、特殊用途化妝品法規服務，輔導醫療器材公司準備MDR技術文件、臨床評估撰寫，美國510K申請、 ... Read More

集賢生技醫療器材法規顧問公司 | 合法醫療器材資訊網

集賢生技顧問有限公司於民國99年7月台北創立，主要服務宗旨為提供醫療器材、體外診斷試劑法規服務，協助全球佈局，以迅速取得產品上市許可， ... Read More

弘亞生技顧問有限公司【公司簡介】104人力銀行 | 合法醫療器材資訊網

應徵弘亞生技顧問有限公司工作，請上104 人力銀行投遞履歷。 ... 醫療器材ISO 13485 GMP QSR 品質系統建置，產品美國FDA, 歐盟CE, 台灣TFDA, 中國CFDA ... Read More

科舉顧問股份有限公司【公司簡介】104人力銀行 | 合法醫療器材資訊網

【公司簡介】資本額：100萬元、員工數：18人。福利：年終獎金、國內旅遊、國外旅遊。科舉顧問股份有限公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 成立於2005年 ... Read More

璞旭顧問 | 合法醫療器材資訊網

璞旭顧問有限公司致力於提供專業的醫療器材法規服務及相關證照代辦服務，協助醫療器材公司完成醫療器材產品上市許可註冊，包含美國FDA、台灣TFDA、 ... Read More

規劃引進「新藥研發」產業與「高階醫療器材」產業進駐園區。 | 合法醫療器材資訊網

2021年3月18日 — 弘亞生技顧問有限公司. 產業描述：, 生技醫材產品上市及系統認證顧問服務. Read More

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