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維州致力推進生技產業開發,一路協助客戶自產品開發到取得上市許可,以多元策略應用加速臨床開發,服務領域不僅涵蓋藥品、細胞治療、醫療器材,在智慧 ...
維州生物科技股份有限公司以藥物臨床試驗的高規格標準,提供客戶醫療器材的臨床試驗以及查驗登記服務,並於研發產品階段給予符合法規之策略性布局建議。維州公司有20多年CRO經驗,可提供客戶在醫療器材與體外診斷試劑(IVD)從研發到上市期間,完整的臨床試驗規畫、遵循相關法規、查驗登記等,全方位的策略考量。擁有多位全職的醫學專家、博士群為維州公司的基石,針對不同領域、類型的客戶,給予全面性的支援。客戶可放心的交付其重要的研發成果,專家群將協助文件整理、資料分析、數據統計、報告撰寫等,最終通過主管機關查核,成為客戶研發過程中重要的幫手。
醫療器材查驗登記服務列表
•各類醫療器材 (包含IVD、SaMD (software as medical device))
•各國主管機關查驗登記 (TFDA、US FDA、NMPA)
•醫療器材臨床試驗服務
•跨國醫療器材臨床試驗服務
•產品諮詢服務 (CDE、Pre-Sub、De Novo、510(k))
•產品分級類別諮詢 (513(g))
•境外醫療儀器於台灣TFDA登記之服務
•輸入醫療器材品質系統文件申請 (QSD)
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【歐薩矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009720號
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【“伊雷卓醫療系統”超音波骨刀機及配件】許可證字號:衛部醫器輸字第027956號
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【“膠視”膠囊內視鏡系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032850號
器材品名:“膠視”膠囊內視鏡系統許可證字號:衛部醫器輸字第032850號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/23發證日期...
【“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014298號
器材品名:“愛倫視”矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014298號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/03發...
【“日本來富恩”福若澤尼克斯人工血管支架】許可證字號:衛部醫器輸字第029040號
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【“朝日”科塞爾微導管】許可證字號:衛署醫器輸字第021264號
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【"保木醫療" 醫療用衣物 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019533號
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【多美角膜地形圖儀系統(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002250號
器材品名:多美角膜地形圖儀系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/...
【“阿斯克比恩”皮秒之星雷射儀】許可證字號:衛部醫器輸字第034285號
器材品名:“阿斯克比恩”皮秒之星雷射儀許可證字號:衛部醫器輸字第034285號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/08發...
【“朝日”周邊血管導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第020182號
器材品名:“朝日”周邊血管導引線許可證字號:衛署醫器輸字第020182號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/18發證日期...
【“托尼爾”艾奎利斯骨水泥式人工肩關節】許可證字號:衛部醫器輸字第025750號
器材品名:“托尼爾”艾奎利斯骨水泥式人工肩關節許可證字號:衛部醫器輸字第025750號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【“朝日”週邊血管導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022648號
器材品名:“朝日”週邊血管導引導管許可證字號:衛署醫器輸字第022648號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/26發證日...
【羅氏乙醯膽鹼酯//待布卡因第2代生化檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004839號
器材品名:羅氏乙醯膽鹼酯//待布卡因第2代生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004839號註銷狀態:註銷日期:註銷...
【“伊雷卓醫療系統”超音波洗牙機】許可證字號:衛部醫器輸字第028831號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”超音波洗牙機許可證字號:衛部醫器輸字第028831號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/12...
【"思沛克"血球細胞分離機】許可證字號:衛署醫器輸字第017499號
器材品名:"思沛克"血球細胞分離機許可證字號:衛署醫器輸字第017499號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已...