關於弘亞生技顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
FDA510(k)認證輔導,教育訓練,醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴,安全性及有效試驗測試設計執行.
弘亞生技顧問有限公司成立於2008年,主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內(外)醫療器材產品註冊登記。包含美國(FDA)、歐盟(CE )、台灣(TFDA)、馬來西亞(MDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練,此外弘亞生技顧問公司亦協助醫療器材廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品列名等相關事宜。
2018/4/1 進駐新竹生醫產業及育成中心,期能提供生技醫療新興聚落之醫療器材廠商優質的系統建置及產品認證服務。
弘亞生技顧問公司提供的服務以醫療器材為主。
醫療器材(Medical Devices)
01. 品質系統建置(Quality System Regulation, Good Manufacturing Practice, ISO 13485:2016)
02. 美國公司註冊及產品列名(Establishment Registration and Device Listing)
03. 美國FDA 上市前通知申請(Premarket Notification, 510(k))
04. 美國FDA 臨床試驗計畫書申請(Investigational Device Exemption, IDE)
05. 美國FDA 上市前核准(Premarket Approval, PMA)
06. ...
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【“艾微醫學”艾微改導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第025202號
器材品名:“艾微醫學”艾微改導引導管許可證字號:衛署醫器輸字第025202號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/07/08發證...
【“朝日”海伯利安冠狀血管導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第030277號
器材品名:“朝日”海伯利安冠狀血管導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第030277號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/...
【“雷力恩”澳粹矯正環帶黏合劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033148號
器材品名:“雷力恩”澳粹矯正環帶黏合劑許可證字號:衛部醫器輸字第033148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/30發...
【梅瑟一氧化氮分析儀】許可證字號:衛署醫器輸字第014023號
器材品名:梅瑟一氧化氮分析儀許可證字號:衛署醫器輸字第014023號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/22註銷理由:許可證已逾有...
【歐薩 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001220號
器材品名:歐薩矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001220號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/28註銷理由:許可證...
【“色若修”伊麗雙波雷射儀】許可證字號:衛署醫器輸字第024619號
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【“伊雷卓醫療系統”超音波骨刀機及配件】許可證字號:衛部醫器輸字第027956號
器材品名:“伊雷卓醫療系統”超音波骨刀機及配件許可證字號:衛部醫器輸字第027956號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
【“廣特”德馬二極體雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022254號
器材品名:“廣特”德馬二極體雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第022254號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證...
【“色若修”欣樂綺雷射】許可證字號:衛署醫器輸字第019548號
器材品名:“色若修”欣樂綺雷射許可證字號:衛署醫器輸字第019548號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/05發證日期:2...
【“朝日”科塞爾微導管】許可證字號:衛署醫器輸字第021264號
器材品名:“朝日”科塞爾微導管許可證字號:衛署醫器輸字第021264號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/07/20發證日期:2...
【"朝日"微導管】許可證字號:衛署醫器輸字第017030號
器材品名:"朝日"微導管許可證字號:衛署醫器輸字第017030號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/23發證日期:2006/08...
【“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027607號
器材品名:“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第027607號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/...
【“西門子”助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008141號
器材品名:“西門子”助聽器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008141號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/09/23發證...
【波格歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜】許可證字號:衛署醫器輸字第024806號
器材品名:波格歐芬泰絲非吸收性牙科再生膜許可證字號:衛署醫器輸字第024806號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:...
【“歐薩”矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007674號
器材品名:“歐薩”矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007674號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/03/12發證...