EO殺菌劑殘留測試 | 合法醫療器材資訊網
![EO殺菌劑殘留測試](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
環氧乙烷(EO)殘留分析用於通過氣相色譜法鑑定和測量環氧乙烷,環氧氯丙烷和乙二醇。該測試可幫助製造商確定是否符合可接受的殘留限量,從而證明EO滅菌 ...
![EO殺菌劑殘留測試](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
環氧乙烷(EO)殘留分析用於通過氣相色譜法鑑定和測量環氧乙烷,環氧氯丙烷和乙二醇。 該測試可幫助製造商確定是否符合可接受的殘留限量,從而證明EO滅菌產品的安全性。
EUROLAB對產品進行分析,例如醫院手術包,手術服,手術單,導管和支架輸送系統。 我們遵循FDA認可的ANSI / AAMI / ISO 10993-7共識標準。
適用標準 ISO-10993 7的 的ISO 11135 樣本功能 EOR110:建議每個時間點最少3個樣本 EOR111:每個時間點建議至少採樣3個 EOR120:建議每個時間點最少3個樣本 EOR121:建議每個時間點最少3個樣本 EOR310:建議每個時間點最少3個樣本 EOR410:建議每個時間點最少3個樣本 EOR500:建議每個時間點最少3個樣本 EOR510:建議每個時間點最少3個樣本環氧乙烷(EO)殘留分析程序如下:
樣品製備除非另有說明,否則應根據產品標籤上的相關使用前說明製備測試樣品(如有)。 根據預期的設備用途,有兩種產品提取方法可用於分析醫療設備產品中的殘留EO:全面提取和模擬用途提取。
如果所有殘留的EO可能對患者或用戶可用,則使用詳細的提取。 在徹底提取時,必須從儀器中清除所有現有的殘留EO。 這意味著必須逐步(通常為10小時)提取設備,除非在重新提取過程中檢測到累積殘留量顯著增加,或者直到提取的量少於初始提取量的24%。 正常的提取溫度是35-39°C,除非促進劑另有要求。
有限用途提取用於增加患者/用戶與設備的接觸。 在正常產品使用過程中,患者或用戶僅接觸部分殘留的EO。 除非另有說明,否則默認的提取方法是使用純淨水USP在35-39°C的培養箱中將水提取24 +/- 1小時。
在所有情況下,都應在一段時間內並在等於或大於最大使用條件的條件下提取樣品。 應考慮以下幾點:
使用目的 使用產品的環境溫度 液體或組織與設備接觸 關鍵表面上的流體流動 其他適用的使用或使用前條件浸入水中提取
大多數設備是通過浸入水中提取的。 如果設備太大,則可以選擇代表性的部分。 將已知量的純水添加到提取容器中。 準備設...
ECHEGEO殘留檢測測試、滅菌殘留實驗、落菌實驗 | 合法醫療器材資訊網
EO殺菌劑殘留測試 | 合法醫療器材資訊網
台灣艾思特 | 合法醫療器材資訊網
必須通過解析方式釋放殘留環氧乙烷 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效、殘留確效、EO滅菌確效檢測、BI檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網
環氧乙烷氣體滅菌方式 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
醫療器材製造業環氧乙烷暴露控制技術推廣研究 | 合法醫療器材資訊網
關於醫療器材以環氧乙烷(EO)滅菌 | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020597號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020597號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【普滅菌】許可證字號:衛署醫器製壹字第000587號
器材品名:普滅菌許可證字號:衛署醫器製壹字第000587號註銷狀態:已註銷註銷日期:2010/12/21註銷理由:逾期展延有效日期:2010/1...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【艾吉斯盾 輻射防護用具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007486號
器材品名:艾吉斯盾輻射防護用具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007486號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"白色牙材" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號
器材品名:"白色牙材"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“思泰瑞” 環氧乙烷(氧化乙烯)滅菌鍋/曝氣機】許可證字號:衛署醫器輸字第024606號
器材品名:“思泰瑞”環氧乙烷(氧化乙烯)滅菌鍋/曝氣機許可證字號:衛署醫器輸字第024606號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"寶島"洗腎包】許可證字號:衛署醫器製字第001789號
器材品名:"寶島"洗腎包許可證字號:衛署醫器製字第001789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/26發證日期:2006/05...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“德馬克”外科手術燈及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第030148號
器材品名:“德馬克”外科手術燈及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第030148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/31發...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“索倫”離心幫浦】許可證字號:衛部醫器輸字第026369號
器材品名:“索倫”離心幫浦許可證字號:衛部醫器輸字第026369號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/24發證日期:2014/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【汎亞鼻鏡】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003562號
器材品名:汎亞鼻鏡許可證字號:衛署醫器輸壹字第003562號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30註銷理由:許可證已逾有效期有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“思泰瑞”低溫化學指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029339號
器材品名:“思泰瑞”低溫化學指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第029339號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/01/12發證日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“吉生”多路引流器】許可證字號:衛署醫器製字第003065號
器材品名:“吉生”多路引流器許可證字號:衛署醫器製字第003065號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/29發證日期:201...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“里凡諾瓦” 史塔克人工心肺機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021639號
器材品名:“里凡諾瓦”史塔克人工心肺機系統許可證字號:衛署醫器輸字第021639號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"肯踏" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018317號
器材品名:"肯踏"手動病患輸送裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018317號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“吉生”外科用覆蓋巾】許可證字號:衛署醫器製字第004204號
器材品名:“吉生”外科用覆蓋巾許可證字號:衛署醫器製字第004204號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/10發證日期:2...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“吉生”周邊血管導引線】許可證字號:衛部醫器製字第004536號
器材品名:“吉生”周邊血管導引線許可證字號:衛部醫器製字第004536號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/26發證日期...