[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO已正式公告ISO10993-1的更新版內容了嗎?ISO10993-1:2018.Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part1:Evaluationandtesting ...

A.急性系統毒性試驗Acute systemic toxicity test B.亞急/亞慢性毒性試驗 C.慢性毒性試驗

A.針對與人體接觸時間不超過24小時或者其毒性溶出物/降解產物可能被人體吸收的醫療器材，主要執行全身性急性毒試驗

B.接觸時間大於24小時且介於14~28天內者，則實施亞急性毒性試驗; 若為接觸時間大於24小時且不超過試驗動物生命10%者，則為亞慢性試驗

C.接觸時間若超過試驗動物平均壽命的10%者，則施以慢性毒性試驗

【衛教時間】何謂ISO10993 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

測試物直接或經過萃取後，以貼片吸取萃取液，貼附於大白兔之皮膚表層，觀察是否存有潛在刺激性。參照規範：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization Read More

醫療器材檢驗生物相容性試驗(Biocompatibility) | 合法醫療器材資訊網

食藥署TFDA 參照廣為國際衛生主管機關、學界和業界所使用的ISO 10993 系列為規範標準，而醫療器材管理辦法主要參考美國FDA，將醫療器材依據風險程度，分成下列三種等級 ... Read More

[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO 已正式公告ISO 10993-1的更新版內容了嗎? ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing ... Read More

生醫產品上市前驗證程序(含ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993生物相容性試驗建議項目包括：體外細胞毒性試驗(萃取法、直接接觸法、間接接觸法)、刺激性試驗(皮膚、皮下、眼睛、口腔、陰道、腸道…)、過敏反應試驗(極大化法、 ... Read More

什么是ISO10993生物相溶性检测？ | 合法醫療器材資訊網

2020年12月3日 — ISO10993即生物兼相性，指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性 ... Read More

ISO 10993 醫療器材生物相容性測試服務 | 合法醫療器材資訊網

何謂生物相容性試驗(Biocompatibility)? 評估醫療器材或生醫材料(間接或直接與人體接觸)，與人體相容程度不會於使用期間釋放有毒物質 ... Read More

醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明 | 合法醫療器材資訊網

2021年6月4日 — 何謂生物相容性試驗(Biocompatibility)? ... ISO 10993-1，醫療器械的生物評估-第1部分：是在說明進行生物相容性評估時提供了一系列正確的評估的流程 ... Read More

生物相容性測試 | 合法醫療器材資訊網

該標準已由土耳其標準協會（TSE）在我國出版，標題如下：TS EN ISO 10993醫療器械的生物學評估。本標準的第一部分是測試選擇指南。第二部分包括動物福利要求。以下部分 ... Read More

什么是ISO | 合法醫療器材資訊網

什么是ISO-10993. 什么是ISO-10993... 什么是ISO-10993 展开 ... ISO 是international standard organization，国际标准联盟？的简称，反正就是这个一个标准的制定 ... Read More

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