微生物取樣是否需執行回收率測試 | 合法醫療器材資訊網

請問:1.清潔確效之微生物擦拭取樣，其取樣方法是否要執行回收率測試。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-56，說明好像不需要。2.設備清潔完成後，於產品生產前 ...

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微生物取樣是否需執行回收率測試

JACK 發表於 2014 / 09 / 01

請問: 1.清潔確效之微生物擦拭取樣，其取樣方法是否要執行回收率測試。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-56，說明好像不需要。 2.設備清潔完成後，於產品生產前再以70%~75%酒精消毒後，以100度C加熱乾燥40分鐘後，確認設備已乾燥，是否需再做微生物取樣檢驗。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-66，說明如以酒精潤洗後好像不需要檢驗，謝謝。 3.油性軟膏之清潔確效殘留量設定為何?

TPDA 發表於 2014 / 09 / 03

A1：不需要，理由請參考講議A-56_6.5.5之說明或參考PDA Technical Report No.29_6.5.5之說明) A2 ：理論上是不用，營養型的細菌通常不易在消毒乾燥的設備存活；但必須考量環境、製程或設備中是否有孢子污染的可能。所以通常會進行微生物的檢測，PIC/SGuidance, PI 006 也有檢測微生物的要求。 A3：通常會依據API治療劑量...

浅析微生物计数方法的回收率 | 合法醫療器材資訊網

檢體預備試驗方法 | 合法醫療器材資訊網

2014年8月26日 — 微生物預備試驗的方法是為了證明產品中不含抑菌之成份，假設產品內已含有已知之 ... 請問：微生物預備試驗的結果，微生物回收率要多少以上才算可行？ Read More

微生物取樣是否需執行回收率測試 | 合法醫療器材資訊網

請問: 1.清潔確效之微生物擦拭取樣，其取樣方法是否要執行回收率測試。8/28藥品製程設備清潔方法及研討會講義A-56，說明好像不需要。 2.設備清潔完成後，於產品生產前 ... Read More

交流園地 | 合法醫療器材資訊網

且因為微生物之變異極大與其生理活性的差異，一般微生物操作規範，都會要求菌 ... 影響環境監控的微生物回收率因素相當多，若單就生產製程而言，端看各廠的製程 ... Read More

微生物限度檢查法 | 合法醫療器材資訊網

對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。菌種及菌液製備同計數培養基的適用性檢查驗證方法驗證試驗至少應進行3 次獨立的平行試驗，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。 Read More

無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網

無菌表示無任何活的微生物，從科學的角度出發，使用無菌保證水準（Sterility Assurance Level, SAL）來表示，國際上 ... 回收率試驗：確認生物負荷量試驗結果代表性。 Read More

微生物计数方法的回收率_食品微生物检测技术 | 合法醫療器材資訊網

2017年3月7日 — 回收率是衡量微生物方法验证中微生物恢复试验成功与否的关键指标，回收率限度标准设置是否合理，直接决定了微生物恢复试验是否可以被接受， ... Read More

微生物方法验证，要求菌株回收率≥70%，是否有上限要求 ... | 合法醫療器材資訊網

微生物方法验证，要求菌株回收率≥70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）. 答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可 ... Read More

有没有人知道微生物回收率怎么做 | 合法醫療器材資訊網

有没有人知道微生物回收率怎么做. 我来答 ... 肠道微生物群是成人身体发展和平衡的必需物，其组成的变化与炎症和代谢紊乱有关，包括肠炎、肠道易激综合症、肥胖等。 Read More

一般製劑之微生物限量試驗 | 合法醫療器材資訊網

釋樣品經微生物回收率描述的培養得到的. 微生物數量與對照比較. ▫ 如果生長被抑制（減少系數大於2），則必. 須修改程序，以保證測試的有效性。修改方. 式包括：. Read More

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