【晟德】糖尿病新藥CS02 二期臨床試驗解盲達標 | 合法醫療器材資訊網

晟德10日宣佈，旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗的主要療效指標達標。總經理...【晟德】糖尿病新藥CS02二期臨床試驗解盲達標.2020-07-​13.

晟德10日宣佈，旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗的主要療效指標達標。總經理許瑞寶表示，已積極展開下一階段的策略佈局與規劃，並加速與全球合作夥伴的授權、共同開發進度。

許瑞寶表示，CS02實驗組的糖化血色素（HbA1c）變化值，與安慰劑組比較，平均下降達0.45％，具統計學上顯著意義（P值=0.0098）。此外，次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數（Homeostasis model2 assessment β-cell calculation，HOMA2-β）呈正面趨勢，彰顯CS02具有保護胰島β細胞的潛力，未來可望為糖尿病現行療法帶來新的曙光。」

晟德表示，此次二期臨床試驗是以服用一線藥物二甲雙胍（Metformin），卻仍無法穩定控制血糖之二型糖尿病病人做為收案對象，總收案人數為201人，並分別在台灣與美國同步收案。試驗設計針對CS02併用二甲雙胍（Metformin）的糖尿病人與安慰劑併用二甲雙胍（Metformin）的糖尿病人進行實驗對照。主要療效指標為降低糖化血色素（HbA1c），數據顯示P值為0.0098，證明CS02有潛力能改善服用二甲雙胍（Metformin）卻仍成效不佳的二型糖尿病人之血糖控制。

針對次要療效指標，二型糖尿病病患因為胰島素阻抗的緣故，導致胰島β細胞過勞代償而死亡，若持續血糖控制不佳，長時間破壞β細胞，最後可能無法有效製造胰島素，進而陷入高血糖的惡性循環。在這次的解盲結果中，可以觀察到胰島β細胞功能指數（HOMA2-β）於整體樣本上的改善趨勢（上升13.45％，P值為0.0985）。

由於市場上大多藥物僅聚焦於控制血糖的功能，尚無任何產品證實可以持續改善胰島β細胞功能，晟德對於CS02的特殊機轉深具信心。

(工商時報 記者杜蕙蓉)