晟德(4123)糖尿病新藥CS02完成二期臨床最後 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年5月5日—【2020年5月5日,台北訊】晟德(TWO:4123)今(5)日宣佈如期達成旗下糖尿病候選新藥CS02(以下簡稱CS02)二期臨床試驗之研發 ...
2020-05-05
晟德(4123)糖尿病新藥CS02完成二期臨床最後受試者訪視(LPLV)
晟德(4123)糖尿病新藥CS02完成二期臨床最後受試者訪視(LPLV) 【2020年5月5日,台北訊】晟德(TWO:4123)今(5)日宣佈如期達成旗下糖尿病候選新藥CS02(以下簡稱CS02)二期臨床試驗之研發進程,已於今(2020)年4月下旬完成最後一位受試者的訪視(last patient last visit,簡稱LPLV),預計解盲結果將於今年下半年出爐。 CS02於2017年經美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,針對二期糖尿病病患執行多國多中心之二期臨床試驗,並分別於台灣及美國有12處及3處臨床試驗中心(study site)同步進行收案。過去多次的動物試驗結果顯示,CS02能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素(HbA1c)。此外,國際文獻已證實CS02母藥具有恢復受損胰島beta細胞的潛力,因此晟德也相當期待本次臨床數據中,各項胰島beta細胞的相關指標能帶來令人振奮的結果。 晟德大藥廠總經理許瑞寶表示:「二期臨床試驗是三期臨床試驗的前導研究,其主要目的除在探索新藥的有效性及安全性外,更重要的是做為三期臨床試驗的設計基礎。因此,產生最佳療效的適合劑量、符合開發成本的試驗人數以及配合市場定位的療效指標(endpoint)選擇等,皆須仰賴二期臨床試驗的結果來做最有效的評估,此亦為該數據最大的價值所在。」 國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,以下簡稱IDF)於2019年發佈的調查顯示,全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病,二型糖尿病病患約占了其中的90%,而二型糖尿病病人中至少有45%無法達到適當的血糖控制。相較於現下糖尿病藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能,CS02可望恢復胰島beta細胞的特殊機轉在市場上獨樹一格。有鑑於CS02研發進度推展順利,目前晟德...CS02 糖尿病新藥 | 合法醫療器材資訊網
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