Death | 合法醫療器材資訊網
2021年2月3日—BostonScientificbeganrecallingthesubcutaneousimplantablecardioverterdefibrillator(S-ICD)systemelectrodeinDecemberafteridentifying ...
Dive Brief:FDA has designated a recall of Boston Scientifics Emblem subcutaneous electrode as a Class I event in light of the 26 serious injuries and one death associated with the device.[1]
Boston Scientific began recalling the subcutaneous implantable cardioverter defibrillator (S-ICD) system electrode in December after identifying the potential for the device to fracture, preventing the technology from slowing very fast heartbeats associated with cardiac arrest. [2]
To mitigate the risk, Boston Scientific asked physicians to enroll users in remote monitoring, and ask patients to do weekly checks. Physicians should also perform a system follow-up every three months.
Dive Insight:Around 90,000 patients have re...
Boston Scientific Corporation Recalls EMBLEM S | 合法醫療器材資訊網
Boston Scientific EMBLEM S | 合法醫療器材資訊網
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FDA Class I Recall | 合法醫療器材資訊網
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【"特浦" 輸液套(輸液幫浦用)】許可證字號:衛署醫器輸字第010026號
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【“波士頓科技”艾科銳瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031616號
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【“波士頓科技”史拜葛雷斯光源機】許可證字號:衛署醫器輸字第022961號
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【“波士頓科技”經中膈穿刺針】許可證字號:衛部醫器輸字第028903號
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【人工陰莖】許可證字號:衛署醫器輸字第007835號
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【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
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【三方活栓附延長管】許可證字號:衛署醫器輸字第005201號
器材品名:三方活栓附延長管許可證字號:衛署醫器輸字第005201號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/12/01註銷理由:未展延而逾期者;...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
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【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【“波士頓科技” 迎吉心臟節律器】許可證字號:衛部醫器輸字第025234號
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【"美敦力" 導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009891號
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【“美敦力”茵德倫覆膜支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021455號
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【“波士頓科技”英吉尼心臟節律器】許可證字號:衛部醫器輸字第033951號
器材品名:“波士頓科技”英吉尼心臟節律器許可證字號:衛部醫器輸字第033951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/11...
【“社得思”射釔菲爾輸送裝置 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007816號
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【"奧林柏斯"拋棄式細胞刷】許可證字號:衛署醫器輸字第016897號
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