Boston Scientific's ICD recall gets 2nd Class I label from FDA ... | 合法醫療器材資訊網
2021年2月22日—FDAhascategorizedanotherrecentlyidentifiedproblemwithBostonScientific'sEmblemsubcutaneousimplantablecardioverterdefibrillator(S- ...
Dive Brief:FDA has categorized another recently identified problem with Boston Scientifics Emblem subcutaneous implantable cardioverter defibrillator (S-ICD) system as a Class I recall.[1]
Boston Scientific issued three field safety notices about the device late last year. FDA earlier this month put one of the faults[3] in Class I, the most serious recall category. Now, the agency has assigned another of the problems to Class I.[2]
The new FDA notice covers a fault that allows moisture to enter the medical device, causing it to short circuit when it tries to shock the patient. Boston Scientific is yet to receive reports of injuries or deaths linked to the problem but FDA is still treating it as a Class I recall.
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Boston Scientific EMBLEM S | 合法醫療器材資訊網
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FDA Class I Recall | 合法醫療器材資訊網
Who is Affected by the Boston Scientific ICD Recall? | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”診斷用導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022483號
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【"波士頓科技"康柏細胞刷】許可證字號:衛署醫器輸字第011476號
器材品名:"波士頓科技"康柏細胞刷許可證字號:衛署醫器輸字第011476號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/23發證日...
【"波士頓科技" 球體擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009811號
器材品名:"波士頓科技"球體擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第009811號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/01/21發證...
【“波士頓科技”史拜史庫柏數位通道與遞送導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027931號
器材品名:“波士頓科技”史拜史庫柏數位通道與遞送導管許可證字號:衛部醫器輸字第027931號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“波士頓科技”英吉尼心臟節律器】許可證字號:衛部醫器輸字第033951號
器材品名:“波士頓科技”英吉尼心臟節律器許可證字號:衛部醫器輸字第033951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/11...
【“特浦”幫浦用輸液套】許可證字號:衛部醫器製字第006235號
器材品名:“特浦”幫浦用輸液套許可證字號:衛部醫器製字第006235號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/15發證日期:2...
【"波士頓科技" 灌注血栓溶解導線】許可證字號:衛署醫器輸字第010839號
器材品名:"波士頓科技"灌注血栓溶解導線許可證字號:衛署醫器輸字第010839號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許...
【"波士頓科技"可拆卸式氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第012872號
器材品名:"波士頓科技"可拆卸式氣球導管許可證字號:衛署醫器輸字第012872號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許...
【"波士頓科技" 斐斯瑪引流導管】許可證字號:衛署醫器輸字第012566號
器材品名:"波士頓科技"斐斯瑪引流導管許可證字號:衛署醫器輸字第012566號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許可...
【“曲克”膨脹器-充盈注射筒】許可證字號:衛署醫器輸字第022152號
器材品名:“曲克”膨脹器-充盈注射筒許可證字號:衛署醫器輸字第022152號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/09發證...
【"波士頓科技" 超微細導管】許可證字號:衛署醫器輸字第010144號
器材品名:"波士頓科技"超微細導管許可證字號:衛署醫器輸字第010144號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許可證已...
【波士頓科技康圖微球粒】許可證字號:衛署醫器輸字第021275號
器材品名:波士頓科技康圖微球粒許可證字號:衛署醫器輸字第021275號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/02註銷理由:許可證已逾...
【微量點滴自動控制器】許可證字號:衛署醫器輸字第006958號
器材品名:微量點滴自動控制器許可證字號:衛署醫器輸字第006958號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/24註銷理由:許可證已逾有...
【BD 藥物靜脈注射組件】許可證字號:衛署醫器輸字第006643號
器材品名:BD藥物靜脈注射組件許可證字號:衛署醫器輸字第006643號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/09發證日期:1...
【“特浦”注射筒幫浦】許可證字號:衛部醫器輸字第029292號
器材品名:“特浦”注射筒幫浦許可證字號:衛部醫器輸字第029292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/01/20發證日期:201...