Boston Scientific Recalls EMBLEM S | 合法醫療器材資訊網
2021年2月10日—ReasonforRecall...BostonScientificisrecallingtheEMBLEMS-ICDSubcutaneousElectrodebecauseofincreasedriskoffracturesataspecific ...
The FDA has identified this as a Class I recall, the most serious type of recall. Use of these devices may cause serious injuries or death.
Recalled ProductsEMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode
Model Number: 3501 Manufacturing Dates: March 2016 to present Distribution Dates: June 2017 to present Devices Recalled in the U.S.: 19,919 Date Initiated by Firm: December 2, 2020 Device UseThe EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode Model 3501 is part of the Boston Scientific S-ICD System. The Boston Scientific S-ICD is an implantable cardioverter defibrillator[1] that is intended to provide electrical shock to stop dangerously fast heart rhythms and pacing for a short time after shocks if needed. These cardiac devices are implanted under the skin in the upper chest area.
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FDA Class I Recall | 合法醫療器材資訊網
Who is Affected by the Boston Scientific ICD Recall? | 合法醫療器材資訊網
【"波士頓科技" 斑馬紋消化道導線】許可證字號:衛署醫器輸字第011597號
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【“波士頓科技”歐碧翠系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024066號
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【"波士頓科技"單次使用擴張氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第017760號
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【“亞培”歐蜜藺可 .035膽道支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018529號
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【“波士頓科技”活體組織夾】許可證字號:衛部醫器輸字第032234號
器材品名:“波士頓科技”活體組織夾許可證字號:衛部醫器輸字第032234號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/01發證日...
【柏朗靜脈定位點滴輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第017459號
器材品名:柏朗靜脈定位點滴輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第017459號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14註銷理由:許可證已...
【“特浦”注射筒幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第021448號
器材品名:“特浦”注射筒幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第021448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/10發證日期:201...
【“波士頓科技”博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021389號
器材品名:“波士頓科技”博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021389號註銷狀態:註銷日期:註...
【“波士頓科技”康普輸尿管注射支架】許可證字號:衛部醫器輸字第025191號
器材品名:“波士頓科技”康普輸尿管注射支架許可證字號:衛部醫器輸字第025191號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/...
【“波士頓科技”利索影像系統工作站】許可證字號:衛部醫器輸字第033354號
器材品名:“波士頓科技”利索影像系統工作站許可證字號:衛部醫器輸字第033354號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/...
【“亞培”莫雅佳冠狀動脈擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第013125號
器材品名:“亞培”莫雅佳冠狀動脈擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第013125號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未...
【“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線】許可證字號:衛部醫器輸字第025219號
器材品名:“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線許可證字號:衛部醫器輸字第025219號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“波士頓科技”英吉尼心臟再同步節律器】許可證字號:衛部醫器輸字第033230號
器材品名:“波士頓科技”英吉尼心臟再同步節律器許可證字號:衛部醫器輸字第033230號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【"奇異" 氣體測量模組】許可證字號:衛署醫器輸字第012658號
器材品名:"奇異"氣體測量模組許可證字號:衛署醫器輸字第012658號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有...
【輸液器】許可證字號:衛署醫器輸字第008693號
器材品名:輸液器許可證字號:衛署醫器輸字第008693號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/24註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...