體外診斷試劑查驗登記須知 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月23日—體外診斷醫療器材（InVitroDiagnosticDevice,IVD）係指用於疾病或其他狀況之診斷，包括健康狀態之決定，以達治療、減緩或預防疾病或其 ...
體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD） 係指用於疾病
或其他狀況之診斷，包括健康狀態之決定，以達治療、減緩或預防疾病或
其後遺症之目的所使用之診斷試劑、儀器與系統。該等產品係使用於蒐集
、準備及檢查取自於人體之檢體。
體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。為了加強對於
體外診斷試劑之管理，確保試劑之安全性及功效性，特制定本須知，作為
體外診斷試劑製造或輸入業者申請產品查驗登記之補充規定。
體外診斷試劑除應符合醫療器材查驗登記須知及相關規定外，尚應符合本
須知對於原料、製程管制以及產品之品質、安全的要求。
本須知適用於列屬衛生署『醫療器材分類分級』及其管理模式等相關規定
公告中
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
B 血液學及病理學用裝置;以及
C 免疫學與微生物學用裝置
之體外診斷試劑。
壹、體外診斷試劑之安全性與功效性要求
第一條 體外診斷試劑安全性與功效性應依下列要求檢附資料：
一、產品結構、組成、材料、性能、用途等技術性資料。
二、製造方法與包裝。
三、原廠品質管制紀錄表，包括檢驗規格、方法及檢驗成績書。
四、方法確效。
五、安定性資料。
第二條 產品結構、組成、材料、性能、用途等技術性資料：
應根據試劑之特徵，提供下列資料，並說明試劑之複雜性及風險
性等級。
一、一般資料
（一）試劑用於體外診斷之預期用途。
（二）試劑所檢驗之項目及檢體之特徵。
（三）試劑的一般特徵及操作的原理。
（四）任何特徵的解釋。
（五）預期與該試劑組配合使用的附件，及其他器材或設備。
（六）效能評估應與國內已核准上市或美、日、加、瑞士、澳及
歐盟中至少一國核准上市之同類產品比對測試結果。無同
類產品可供比對測試之第三等級體外診斷試劑，應符合第
貳章、第八項（一）之6.的規定。
二、材料
應敘述對試劑材料之特徵描述，及證明...
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