ivd申請 | 合法醫療器材資訊網
如欲申請新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之查驗登記,應準備哪些文件?,FDA將綜合評估CDx的風險性及可採用之風險減輕管制措施,進而決定醫療器材應採取之510(k)或PMA申請途徑。(二)如申請產品為已上市IVD產品,但擬增加宣稱 ...,藥商申請流程.如下圖示。2.製造廠:無論是相關產品的設計、製造與維修保固,均需符合優良製造規範.(GMP) ...,應檢附資料,國產第二等級,輸入第二等級,國產第三等級,輸入第三等級.醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份.黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用 ...,,醫療器材資料庫·聯絡我們.IVD查...
| 合法醫療器材資訊網
當代醫藥法規月刊第95期 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A(31) 問題概述: 體外診斷醫療器材(IVD)的 ... | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記申請流程 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材之分級現況 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版 | 合法醫療器材資訊網
【"帕永"組合式腹腔鏡用器械】許可證字號:衛署醫器輸字第017385號
器材品名:"帕永"組合式腹腔鏡用器械許可證字號:衛署醫器輸字第017385號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可證...
【新情卡式驗孕片】許可證字號:衛部醫器製字第004448號
器材品名:新情卡式驗孕片許可證字號:衛部醫器製字第004448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/02/26發證日期:2014/...
【“安伯尼斯”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011365號
器材品名:“安伯尼斯”醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011365號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"明基三豐"外科顯微鏡套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004599號
器材品名:"明基三豐"外科顯微鏡套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004599號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/02/20註銷理由:...
【"衛群" 棉棒 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004260號
器材品名:"衛群"棉棒(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004260號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/22發證日期...
【“東北”霍特式心電圖分析軟體】許可證字號:衛署醫器輸字第018825號
器材品名:“東北”霍特式心電圖分析軟體許可證字號:衛署醫器輸字第018825號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/25發...
【“奧庫泰”測量氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第028864號
器材品名:“奧庫泰”測量氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第028864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/13發證日期...
【福永葡萄糖品管液(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008753號
器材品名:福永葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008753號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/20發...
【"強生" 移位滑板 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號
器材品名:"強生"移位滑板(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/26發...
【“凱斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007783號
器材品名:“凱斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007783號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註...
【“強生”保護性限制帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013530號
器材品名:“強生”保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013530號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/10/24...
【“帝達”負壓傷口治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031715號
器材品名:“帝達”負壓傷口治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第031715號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/11發證日...
【"艾索尼" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018998號
器材品名:"艾索尼"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018998號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號
器材品名:埃達堤斯腮腺炎病毒IgM許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24...