ivd申請 | 合法醫療器材資訊網
如欲申請新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之查驗登記,應準備哪些文件?,FDA將綜合評估CDx的風險性及可採用之風險減輕管制措施,進而決定醫療器材應採取之510(k)或PMA申請途徑。(二)如申請產品為已上市IVD產品,但擬增加宣稱 ...,藥商申請流程.如下圖示。2.製造廠:無論是相關產品的設計、製造與維修保固,均需符合優良製造規範.(GMP) ...,應檢附資料,國產第二等級,輸入第二等級,國產第三等級,輸入第三等級.醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份.黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用 ...,,醫療器材資料庫·聯絡我們.IVD查...
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當代醫藥法規月刊第95期 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A(31) 問題概述: 體外診斷醫療器材(IVD)的 ... | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記申請流程 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材之分級現況 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 | 合法醫療器材資訊網
體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版 | 合法醫療器材資訊網
【“艾克森”浮動坐墊 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008360號
器材品名:“艾克森”浮動坐墊(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008360號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【高登葡萄糖品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008374號
器材品名:高登葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008374號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/05發...
【“世界醫療”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005554號
器材品名:“世界醫療”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005554號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第006324號
器材品名:診斷用X光線裝置及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第006324號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延...
【"漢克沙斯沃"耳鏡(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011037號
器材品名:"漢克沙斯沃"耳鏡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011037號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/09發...
【“億峰”手動輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000751號
器材品名:“億峰”手動輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000751號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/30註銷理由:自行...
【“東北”霍特式心電圖分析軟體】許可證字號:衛署醫器輸字第018825號
器材品名:“東北”霍特式心電圖分析軟體許可證字號:衛署醫器輸字第018825號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/25發...
【紅藥水-R棉墊】許可證字號:衛署醫器製字第000332號
器材品名:紅藥水-R棉墊許可證字號:衛署醫器製字第000332號註銷狀態:已註銷註銷日期:1991/09/17註銷理由:列屬無須查驗登記...
【“布魯德”濕熱敷包(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005385號
器材品名:“布魯德”濕熱敷包(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005385號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可...
【暫時性心律調整器】許可證字號:衛署醫器輸字第008881號
器材品名:暫時性心律調整器許可證字號:衛署醫器輸字第008881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效...
【高登葡萄糖品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007102號
器材品名:高登葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007102號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/01發...
【“強生”固定式護具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012203號
器材品名:“強生”固定式護具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012203號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/25...
【“漢克沙斯沃”耳鏡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005209號
器材品名:“漢克沙斯沃”耳鏡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005209號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可...
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020764號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020764號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020597號
器材品名:"白色牙材"牙科手用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020597號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...