體外診斷醫療器材(IVD) - 財經百科 | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材(InVitroDiagnosticDevices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材(medicaldevice)，主要是 ...

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材(medical device)，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。

產品包括下列項目：

一、檢驗儀器設備：用於醫院檢驗部門或檢驗中心，是利用不同的偵測儀器，根據標識物質或訊號來進行檢驗判定，因此此類儀器設備仍需要搭配相關檢驗試劑才得以完成檢測，主要分為四大類，資料如下，另外基於偵測儀器搭配不同型式的檢驗試劑，又可將檢驗儀器設備分為適用於開放式系統或封閉式系統之產品。

1.臨床化學分析設備：包含生化/化學分析、血氣分析、電泳分析、層析尿液分析。 2.微生物分析設備：包含細菌分析、病毒分析與其他病原分析。 3.蛋白質/免疫分析設備：包含放射性免疫分析、非放射性免疫分析(含螢光免疫分析)與蛋白質分析。 4.血庫/血液分析設備：包含血色素分析、血球計數、流式細胞分析、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。

由於檢驗儀器設備以封閉式系統為主，也造成體外診斷產業集中在跨國大廠手上，市佔高達70%以上，包括Abbott、Roche、Bayer、Becton Dickinson及Johnson&Johnson等。而在台灣市場則因內需有限，因此台灣相關廠商都是以外銷市場為主。

二、檢驗試劑/紙：用於體外，以尿液、糞便、血液、唾液或其他體液為樣本，用以檢測人體各項健康指標或生理狀態的試紙或試藥工具，包括快速檢驗試劑、檢驗試紙、儀器偵測式檢驗試劑、分子檢驗。

三、其他週邊處理儀器設備：定義為正式進行體外檢驗前，仍需進行人體組織的採集或處理，專門用於進行上述前置作業，而不直接使用於檢驗步驟的儀器設備，包括離心機、清洗機、樣品製備儀器等。

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