一文讀懂體外診斷試劑IVD | 合法醫療器材資訊網

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材(medical device)，主要是 ... Read More

2014年10月15日 — 體外診斷系統，IVD，是in vitro diagnostic，意思是說在活體外，人工的環境之下，​進行測試。例如: 抽血檢驗來看是否有感染疾病，檢驗尿液看 ... Read More

而「體外診斷試劑」指. 的是前述之任何試劑、校正物質或對照物質。IVD醫. 療器材提供的結果可以用於疾病的診斷或其他狀況，. 包括，對健康狀況進行判斷；以 ... Read More

先進基因所研發的抗血栓新藥，是以血小板細胞膜表面glycoproteinⅡb/Ⅲa受體為標的之抗凝劑。並具有小分子、可合成、可口服的藥物成份為競爭利基。屬於血小板 ... Read More

體外診斷試劑製造或輸入業者申請產品查驗登記之補充規定。 體外診斷試劑除應符合醫療器材查驗登記須知及相關規定外，尚應符合本. 須知對於原料、製程管制以及 ... Read More

2015年10月30日 — 一、 行業發展前景體外診斷試劑（IVD）是指在人體之外通過對血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的 ... Read More

2021年4月23日 — 體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD） 係指用於疾病或其他狀況之診斷，包括健康狀態之決定，以達治療、減緩或預防疾病或其 ... Read More

Thermo Fisher 試劑. 一般生化試劑; Special item：Li; 藥物血中濃度監測TDM：​Carbamazepine、Phenobarbital、Phenytoin、Theophylline、Valproic ... Read More

體外診斷試劑係指前述之任何試. 劑、校正物質或對照物質。 The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done according to Guidelines for ... Read More