什麼是9342EEC ? @ 陽陽媽咪的小空間:: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月26日—什麼是93/42/EEC?歐委會針對醫療器械領域制定了三個歐盟指令,這三個指令分別是有源植入醫療器械指令(AIMD,0/335/EEC),醫療器械 ...
什麼是 93/42/EEC ?
歐委會針對醫療器械領域制定了三個歐盟指令,這三個指令分別是有源植入醫療器械指令(AIMD, 0/335/ EEC),醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 8/79/ EEC)。在歐盟市場銷售的醫療器械,必須滿足相關指令要求,並加貼CE標誌,否則將受到嚴厲制裁。
對多數醫療器械產品而言,必須由被歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們在成功通過公告機構認證後,便可在其產品上正式標識CE標誌。
其中MDD指令的適用範圍最廣,包括醫療器械和它們的附件: a. “醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其他物品,無論它是單獨使用還是聯合使用,包括製造商預定其恰當應用所必需的軟體,為著以下目的而用於人:疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩;受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補;解剖學或生理學過程的探查、置換或更改;妊娠的控制。並且,它們不是通過藥理學,免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用,但這些方式對其功能有幫助。 b. “附件”指不是器械、其製造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置製造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。
MDD指令不適用範圍: –體外診斷器械; –90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械;–65/65/EEC指令覆蓋的醫藥產品; –76/768/EEC指令覆蓋的化妝品;–人血、人血製品、人類源人的血漿或人血細胞,以及這些血液製品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械; –人類源的可植入物或組織或細胞,不包含人類源的組織或細胞的組合或衍生的製品; –動物源的可植入物或組織或細胞,除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來製造的器械。
基本要求: 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求,器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。
31993L0042 - EN - EUR-Lex | 合法醫療器材資訊網
9342EEC | 合法醫療器材資訊網
Directive 9342EEC | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Directive 9342EEC – 医疗器械指令9342 ... | 合法醫療器材資訊網
什麼是9342EEC ? @ 陽陽媽咪的小空間:: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
歐盟醫療器材CE 認證9342EEC | 合法醫療器材資訊網
符合性評估程序醫療器材指令9342EEC (MDD) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (5) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材指令9342EEC | 合法醫療器材資訊網
醫療器材法規(MDR) | 合法醫療器材資訊網
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“艾克森”皮膚壓力保護器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008361號
器材品名:“艾克森”皮膚壓力保護器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008361號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【“奧庫泰”遞送導管系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028142號
器材品名:“奧庫泰”遞送導管系統許可證字號:衛部醫器輸字第028142號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/13發證日期...
【"銨積維" 測量氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009678號
器材品名:"銨積維"測量氣球導管許可證字號:衛署醫器輸字第009678號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/22註銷理由:許可證已逾...
【氣球導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009122號
器材品名:氣球導管許可證字號:衛署醫器輸字第009122號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有效日...
【“先進”可控式導引鞘】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000657號
器材品名:“先進”可控式導引鞘許可證字號:衛部醫器陸輸字第000657號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/09發證日期...
【"商之器" 醫療院所影像儲傳系統】許可證字號:衛署醫器製字第001292號
器材品名:"商之器"醫療院所影像儲傳系統許可證字號:衛署醫器製字第001292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/04...
【“桑德”血壓壓脈帶】許可證字號:衛署醫器輸字第018067號
器材品名:“桑德”血壓壓脈帶許可證字號:衛署醫器輸字第018067號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/15註銷理由:許可證已逾有效...
【“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器】許可證字號:衛署醫器輸字第024409號
器材品名:“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器許可證字號:衛署醫器輸字第024409號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/04發證日...
【"愛克發" 醫學影像儲存與傳輸系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012727號
器材品名:"愛克發"醫學影像儲存與傳輸系統許可證字號:衛署醫器輸字第012727號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/...
【“奧庫泰”測量氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第028864號
器材品名:“奧庫泰”測量氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第028864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/13發證日期...
【“愛克發”醫學影像儲存與傳輸系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027263號
器材品名:“愛克發”醫學影像儲存與傳輸系統許可證字號:衛部醫器輸字第027263號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/...
【可彎曲型切除導管】許可證字號:衛署醫器輸字第007314號
器材品名:可彎曲型切除導管許可證字號:衛署醫器輸字第007314號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效...
【“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備】許可證字號:衛署醫器輸字第020702號
器材品名:“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備許可證字號:衛署醫器輸字第020702號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/0...