歐盟醫療器材CE 認證9342EEC | 合法醫療器材資訊網
2016年11月17日—依據歐盟法規,產品若要銷售到歐盟國家,產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行,最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材( ...
歐盟醫療器材 CE 認證 93/42/EEC Leadership
CE標誌(CE marking)為歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌,在1993年正式公佈93/68/EEC指令,作為CE標誌之依據。依據歐盟法規,產品若要銷售到歐盟國家,產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行,最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材(Medical Devices)也要黏貼。目前共有約25條指令要求產品印上CE標誌。其中,醫療器材CE 認證的指令編號為 93/42/EEC。因此銷往歐盟的產品必須印上CE標誌,以示符合健康或安全指令。並且,產品必須取得認證文件後才可印上CE標誌。一般而言,製造商都設立內部產品檢測部門檢測,或邀請外部的第三方驗證機構測試產品,通過測試便會發出EC-符合證明書(EC-DoC),標示出所符合的指令等資料。
CE標誌表示產品符合歐盟委員會的所有相關指令。例如:大多電子產品必須遵從低電壓指令和電磁相容性指令;電子玩具須要額外遵從玩具安全性指令。CE標誌並不表明產品由歐洲經濟區生產。製造商對商品加上CE標誌表明該產品遵從歐盟委員會的所有相關要求,例如對安全、健康、環保等方面的相關指令,且已被第三方指定機構所驗證。目前除了歐盟會員國要求產品必須黏貼CE標誌外,還有為了要積極加入歐盟的非會員國國家,也會要求產品必須黏貼CE標誌,才能銷售到該國境內,例如土耳其,甚至只要是接近歐洲的國家,也可能要求產品必須黏貼CE標誌。ISO 輔導
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二、建立技術文...
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