Medical Device Overview | 合法醫療器材資訊網
2018年9月14日—aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponent ...
OverviewThis page provides an overview of medical devices and the requirements that the FDA verifies/enforces at the time they are imported or offered for import into the United States.
The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is the FDA center responsible for overseeing the medical device program. Visit the Medical Devices[1] webpage for more information.
What is a medical device?The FDA defines a medical device as:
"an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory which is: recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or pre...definition of a medical device | 合法醫療器材資訊網
How to Determine if Your Product is a Medical Device | 合法醫療器材資訊網
Is My Product a Medical Device? Medical Device Definition ... | 合法醫療器材資訊網
Medical device | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Definition (MDRIVDR) – Advena Ltd | 合法醫療器材資訊網
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What are medical devices? Definition and examples | 合法醫療器材資訊網
What is a Medical Device? (Official definition for EU | 合法醫療器材資訊網
What is a Medical Device? | 合法醫療器材資訊網
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【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【外科用鐳射裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006881號
器材品名:外科用鐳射裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【舒麗淨無汞生理緩衝液】許可證字號:衛部醫器製字第005646號
器材品名:舒麗淨無汞生理緩衝液許可證字號:衛部醫器製字第005646號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/16發證日期...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【“佳世達” 光學取模系統應用軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號
器材品名:“佳世達”光學取模系統應用軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【包大人 壓舌板(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號
器材品名:包大人壓舌板(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾...
【“波士頓科技”羅德瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027106號
器材品名:“波士頓科技”羅德瓣膜系統許可證字號:衛部醫器輸字第027106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/24發證...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
【“比提翼”醫療可測量用運動設備】許可證字號:衛部醫器輸字第032585號
器材品名:“比提翼”醫療可測量用運動設備許可證字號:衛部醫器輸字第032585號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/04/30...