USP <61> and USP <62> Microbial Tests for Non | 合法醫療器材資訊網
USP<61>isoftencalledaBioburdenorMicrobialLimitstest.Thistestdetermineshowmanymicroorganismsarepresentinnon-steriledrugproducts.
Andrew Taylor, ARL Bio Pharma Microbiology Supervisor
USP <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations states compounders are responsible for minimizing patient harm resulting from multiple issues, including excessive microbial contamination in nonsterile drug products. The chapter directs compounders to USP <1163> for recommended quality control tests, including USP <61> Microbial Enumeration Tests and USP <62> Tests for Specified Microorganisms. The Food and Drug Administration (FDA) also refers to USP <1163> in 483 observations to compounding pharmacies for not performing microbiology testing of nonsterile products. Specifically referring to USP <61> to provide an estimate of viable aerobic organisms and USP <62> to demonstrate freedom from designated microbial species.
This article discusses the tests described in USP <61> ...
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【“必萊”電極線 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007161號
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【新生兒胺基酸與醯卡尼丁類測定套組】許可證字號:衛署醫器輸字第014580號
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【“登卓”醫療護具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006100號
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