USP <61> | 合法醫療器材資訊網
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The USP <61> – Microbial Enumeration Test is a product safety test found in Chapter 61 of the United States Pharmacopeia.
It is suggested for use by the FDA for pharmaceuticals as well as cosmetics and personal care products to ensure that a product’s preparation complies with pre-set specifications for microbiological quality.
The USP <61> test is a full quantitative analysis of a product to determine the Total Aerobic Microbial Count (TAMC[1]) and Total Yeast and Mold Count (TYMC)[2] present in the sample. It also includes a neutralization and recovery validation using specific microorganisms. This ensures that the methods used to determine the presence of these microorganisms are appropriate for each individual product.
Similar to an aerobic plate...
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【"倍利爾樂" 新世代中和抗生素需氧血液培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010755號
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【"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020140號
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