Microbial Enumeration for Non | 合法醫療器材資訊網
TheUSP<61/62>testsystemusesthecompendiamethod,assetforthbyUSP,forthetestingofnonsterilepharmaceuticalproductsandothernonsterilearticles ...
Testing Locations Study OutlineUSP <60> analysis is performed to determine the presence of Burkholderia cepacia complex. The test involves an initial enrichment of the sample and then streaking the enriched sample onto a selective agar for determination of the presence of Burkholderia species.
The USP <61/62> test system uses the compendia method, as set forth by USP, for the testing of nonsterile pharmaceutical products and other nonsterile articles for bacterial load and pathogenic organisms. USP <61> testing includes an enumeration plate count and suitability testing, which validates the plate count. USP 62 testing evaluates the presence or absence of specific organisms.
The suitability test verifies the validity of the testing method by demonstrating that any antimicrobial properties of the product do not inhibit possible recovery of growt...
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【岱奧菲濃縮洗滌液】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000414號
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【“吉普克”美國一般胎牛血清(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005163號
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【尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008200號
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【豐技岱奧菲反應增強液】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000685號
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【東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號
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【"鑫堂" 多功能培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006791號
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【豐技新生兒葡萄糖6磷酸去氫酶套組】許可證字號:衛署醫器輸字第015557號
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【豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組】許可證字號:衛署醫器輸字第022851號
器材品名:豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組許可證字號:衛署醫器輸字第022851號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未...