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2020年12月30日—爰擬具「醫療器材管理法施行細則」草案,全文共三十六條,其訂定要點如下:一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一條)二、非屬醫療 ...
法規名稱:醫療器材管理法施行細則 公告日期:中華民國 109 年 12 月 30 日 公告文號:衛授食字第 1091610637 號 資料來源:行政院公報 第 26 卷 250 期 預告終止日:中華民國 110 年 3 月 2 日 醫療器材管理法施行細則草案總說明 醫療器材管理法(以下稱本法)於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○ ○○四○二一號令制定公布,該法第八十四條規定:「本法施行細則,由中央主管機 關定之。」爰擬具「醫療器材管理法施行細則」草案,全文共三十六條,其訂定要點 如下: 一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一條) 二、非屬醫療器材廣告情形及衛教宣導要件規定。(草案第二條至第四條) 三、本法第八條第六款所稱「混入或附著影響品質之異物」、本法第十條第一款所稱 「製造、包裝、貼標、最終驗放」及第十一條所稱「維修」之定義。(草案第五 條至第七條) 四、醫療器材商登記事項、檢附資料、執照重新核發、變更登記及因跨直轄市、縣( 市)遷移者辦理歇業等規定。(草案第八條至第十四條及第十六條) 五、本法第十五條規定之應聘僱醫療器材技術人員之販賣業者範圍。(草案第十五條 ) 六、中央主管機關對醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料,得公開之 範圍及方式規定。(草案第十七條) 七、本法第三十二條最小販售包裝定義,以及醫療器材標籤、說明書或包裝依本法第 三十三條所為之刊載之方式及內容規定。(草案第十八條、第十九條) 八、必要性醫療器材之醫療器材商依本法第三十四條通報內容規定、醫療器材商依本 法第四十九條主動通報並採取矯正預防措施之方式、內容規定。(草案第二十條 、第二十七條) 九、醫療器材商申請刊播醫療器材廣告應繳交文件、廣告應包含事項、不予核准內容 、申請案不服救濟方式及核准有效期間之展延等規定。(草案第二十一條至第二 十六條) 十、醫療器材違規案件檢舉程序、獎勵要件方式及對檢舉人安全保護之規定。(草案 第二十八條至第三十五條) 第 1 條 本細則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第八十四條規定訂定之。 第 2 條 有下列各款情形之一者,不屬本法第六條所定醫療器材廣告: 一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折...「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療 ... | 合法醫療器材資訊網
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衛生福利部公告:預告「醫療器材管理法施行細則」草案 | 合法醫療器材資訊網
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【“西河”血庫冰箱(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019595號
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【心電圖記錄器】許可證字號:衛署醫器輸字第001473號
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【“鴻祥”動力式熱敷墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005230號
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【"里凡諾瓦" 二階靜脈引流導管】許可證字號:衛署醫器輸字第010256號
器材品名:"里凡諾瓦"二階靜脈引流導管許可證字號:衛署醫器輸字第010256號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/01發...
【"和豐"洗鼻器(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003854號
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【接觸式顯微陰道子宮鏡】許可證字號:衛署醫器輸字第002600號
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【自動蘇甦器】許可證字號:衛署醫器輸字第001580號
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【"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號
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【"睿特"手動式檢查台 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003025號
器材品名:"睿特"手動式檢查台(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003025號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許...
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【肛門鏡】許可證字號:衛署醫器輸字第001451號
器材品名:肛門鏡許可證字號:衛署醫器輸字第001451號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:1987...
【耐拉頓導管】許可證字號:衛署醫器輸字第002945號
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【“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號
器材品名:“汎亞”金屬壓舌板(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/18發...