醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月8日—【相關法規】第二項~醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法＊醫療器材優良運銷準則...依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原...第84條（施行細則）.

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【法規名稱】。相關子法[3] 醫療器材管理法

【制定日期】民國108年12月13日【公布日期】民國109年1月15日

【法規沿革】 1‧中華民國一百零九年一月十五日總統華總一義字第10900004021號令制定公布全文85條；施行日期，由行政院[4]定之　中華民國一百一十年一百一十年二月十七日行政院院臺衛字第1100001220號令發布定自一百十年五月一日施行【章節索引】第一章　總則[5]　§1 第二章　製造販賣之管理[6]　§13 第三章　醫療器材之登錄及查驗登記[7]　§25 第四章　醫療器材臨床試驗之管理[8]　§37 第五章　醫療器材廣告之管理[9]　§40 第六章　監督及預防[10]　§47 第七章　稽查及取締[11]　§51 第八章　罰則[12]　§60 第九章　附則[13]　§75 【法規內容】第1條（立法目的） ﹝1﹞為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。第2條（主管機關） ﹝1﹞本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部[14]；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。第3條（用詞定義） ﹝1﹞本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：　　一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。　　二、調節或改善人體結構及機能。　　三、調節生育。 ﹝2﹞前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法[15]，由中...

醫療器材管理法施行細則 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網

中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、 ... Read More

醫療器材管理辦法 | 合法醫療器材資訊網

F.3661 CAD/CAM 光學取模系統」鑑別規定，自一百零三年七月一日施行外，自發布日施行。中華民國一百零四年六月三日修正發布之第三條第二項附件一「A.1660 Read More

醫療器材管理法施行細則 | 合法醫療器材資訊網

2021年4月27日 — 醫療器材商依本法第三十四條第四項規定通報時，其通報內容應包括下列事項：一、醫療器材商名稱。二、通報人聯繫方式。三、醫療器材名稱。 Read More

醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月8日 — 【相關法規】第二項~醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法＊醫療器材優良運銷準則 ... 依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原 ... 第84條（施行細則）. Read More

衛生福利部公告：預告「醫療器材管理法施行細則」草案 | 合法醫療器材資訊網

1.醫療器材管理法第十五條已明訂，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。 2.有關醫院為確保醫療之安全品質，而由 ... Read More

法源法律網 | 合法醫療器材資訊網

2020年12月30日 — 爰擬具「醫療器材管理法施行細則」草案，全文共三十六條，其訂定要點如下：一、本辦法訂定之法律授權依據。（草案第一條）二、非屬醫療 ... Read More

醫療器材管理法施行細則草案總說明 | 合法醫療器材資訊網

法施行細則，由中央主管機關定之。」爰擬具「醫療器材管理法施行細. 則」草案，全文共三十六條，其訂定要點如下：. 一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一 ... Read More

醫療器材管理法施行細則草案 | 合法醫療器材資訊網

依據醫療器材管理法第八十四條規定：「本法. 施行細則，由中央主管機關定之。」為本辦法. 訂定之依據，爰以明定。第二條有下列各款情形之一者，不屬本法第. Read More

「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療 ... | 合法醫療器材資訊網

醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統 ... 業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。 ... 如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源 ... Read More

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