醫療器材Q&A（31） 問題概述： 體外診斷醫療器材（IVD）的 ... | 合法醫療器材資訊網

當一個新. 的體外診斷醫療器材與黃金標準方法做比較是不可能、不實際、或太昂貴時，則可選擇. 與非黃金標準(non-gold standard)方法做比較。若與非黃金標準方法 ... Read More

檔案名稱, 檔案大小, 檔案格式, 刊登日期, 檔案下載. TFDA體外診斷醫療器材查驗登記須知（中英對照）[1].pdf, 368kb .pdf, 2014-08-22, TFDA體外診斷醫療器材​查驗 ... Read More

體外診斷試劑係指前述之任何試. 劑、校正物質或對照物質。 The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done according to Guidelines for ... Read More

非屬新醫療器材及體外診斷醫療器材之第二、三等級醫療器材：請向衛生署藥物食品檢驗局（台北市南港區昆陽街161-2號）申請。 Q5, 哪裡可以取得查驗登記申請書 ... Read More

目前體外診斷醫療器材分為以下三類。 分類類別. 類別名稱. 品項數. A 類. 臨床化學及臨床毒理學 ... Read More

體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic device;. IVD）係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作. 為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用. 之診斷 ... Read More

醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則 ... 體外​診斷醫療器材查驗登記申請須知. 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP). 法. 律. Read More

ž 依據藥事法第十三條：本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝 ... Read More