醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
滅菌方法的選擇重點:1.能達到10-6的無菌保證度(Sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。2.不會影響產品的功能及其品質規格。3.滅菌劑不會有殘留的問題。
滅菌確效之重要性根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。
滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性;由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查,因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程,故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外,滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一樣,此數據才能代表實際產品之無菌性。
滅菌確效之參考標準
醫療器材測試的方法主要是參考 ISO11737-1 (Bioburden test) 和 ISO11137-2 (Sterility test),依據此標準進行微生物相關測試,但醫療器材屬於國內衛生署所管轄的藥物工廠的產品,因此採用中華藥典或是 FDA 核可的美國藥典 (USP) 所建議方法亦是可被接受的。
確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序,亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出,例如輻射滅菌要依據 ISO11137、EO 滅菌要依據 ISO11135 及蒸氣滅菌要依據 ISO17665 等標準,並在確效報告中說明依據的標準及方法,方予審查單位確認其結果的正確性與完整性,如未明確指出參考標準,此份報告則視為有嚴重瑕疵。
滅菌確效之完整性
雖目前於國內審查機制而言普遍只要具備確效報告即可,相對確效內容正確性與真實性缺乏一個較完整的查證機制,但由於國際標準要求,故需針對報告內文呈現的結果正確性及完整性來加以評估。
何種醫療產品需要滅菌?
無菌醫療器材:醫療...
SAL | 合法醫療器材資訊網
一篇關於滅菌的文章(很受用) | 合法醫療器材資訊網
交流園地 | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 | 合法醫療器材資訊網
無菌保證水平 | 合法醫療器材資訊網
無菌保證水平:無菌保證水平,即SAL,Sterility Assur | 合法醫療器材資訊網
無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹,微生物效能驗證MPQ之階段之 ... | 合法醫療器材資訊網
【“康健”一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001565號
器材品名:“康健”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001565號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/10/15註...
【"艾斯" 手術器械籃及配件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022113號
器材品名:"艾斯"手術器械籃及配件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022113號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/1...
【普滅菌高程度消毒劑】許可證字號:衛部醫器製字第007078號
器材品名:普滅菌高程度消毒劑許可證字號:衛部醫器製字第007078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/27發證日期:2...
【汎亞氣動式噴霧器(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000761號
器材品名:汎亞氣動式噴霧器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000761號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/28發...
【“寶島”儀器保護套(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008667號
器材品名:“寶島”儀器保護套(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008667號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/05發證...
【“里凡諾瓦” 人工心肺機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021611號
器材品名:“里凡諾瓦”人工心肺機系統許可證字號:衛署醫器輸字第021611號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/29發證...
【"查普特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016219號
器材品名:"查普特"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016219號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件】許可證字號:衛署醫器輸字第021250號
器材品名:艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件許可證字號:衛署醫器輸字第021250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/...
【“里凡諾瓦”動脈導管】許可證字號:衛署醫器輸字第020648號
器材品名:“里凡諾瓦”動脈導管許可證字號:衛署醫器輸字第020648號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/10發證日期:2...
【"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號
器材品名:"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“陽光”輔助生殖之微小器具】許可證字號:衛部醫器輸字第030291號
器材品名:“陽光”輔助生殖之微小器具許可證字號:衛部醫器輸字第030291號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/18發證...
【“昇慶”手提式擔架 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002931號
器材品名:“昇慶”手提式擔架(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002931號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/13註銷理由:未展...
【“普米爾”腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005785號
器材品名:“普米爾”腸胃科-泌尿科生檢器械(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005785號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/03/31註...
【"羅頓" 手術用手動式器械】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002158號
器材品名:"羅頓"手術用手動式器械許可證字號:衛署醫器輸壹字第002158號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許可證...
【汎亞電動診察椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000994號
器材品名:汎亞電動診察椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000994號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/27發證...