衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件處理期限 | 合法醫療器材資訊網
審查申覆資料.100天.新醫療器材查驗登記申覆案審查.220天.審閱原送件資料.30天.審查申覆資料.70天...1.衛生福利部食品藥物管理署.http://www.fda.gov.tw/ ...
衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限,包括:藥品、醫療器材、化粧品及食品;其中公告醫療器材申請案件處理期限,有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等,法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」;與之前公告各類申請案件處理期限比較,本修正公告,加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數,但總處理期間並無改變,對於廠商而言,能夠更細部掌控申請案件的處理流程。
公告申請項目
處理期間(日曆天)
重要工作階段
各階段之辦理天數
第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)
80天
初次審查
47天
補件後審查
33...
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【實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號
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【"醫和" 非動力式治療床墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014377號
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【"白色牙材" 牙科手用器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021282號
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【“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014298號
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【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第003936號
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【戴德凝固因子十缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第014779號
器材品名:戴德凝固因子十缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第014779號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/17發證日...
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【“艾得”鼻腔擴大器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008555號
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【"福展美" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007385號
器材品名:"福展美"經鼻氧氣套管(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007385號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/...
【心臟診斷用X光線裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006221號
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