PD | 合法醫療器材資訊網
2020年4月1日—...SP142。為使癌症免疫藥品能發揮最大的效益,醫師處方癌症免疫藥品應於事前審查系統登錄上傳個案符合給付規定之PD-L1表現量檢測報告。
**新增atezolizumab適應症**
各位會員好
為因應健保給付免疫治療藥物需要提供PD-L1檢測結果,學會製作PD-L1伴隨檢測報告範本,請各位會員至下方連結下載並參考使用。
1. 相關健保藥物支付標準之規定,請參考健保署網站公告[1]「癌症免疫檢查點抑制劑藥品給付規定」內容,節錄如下(111/04/01更新):[2]
衛生福利部已核准數項PD-L1檢測之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD),包括pembrolizumab對應使用之Dako 22C3及Ventana SP263、nivolumab臨床試驗使用之Dako 28-8及Ventana SP263、atezolizumab臨床試驗使用之Ventana SP142。為使癌症免疫藥品能發揮最大的效益, 醫師處方癌症免疫藥品應於事前審查系統登錄上傳個案符合給付規定之PD-L1表現量檢測報告。
PD-L1檢測應使用個別藥品於其仿單或臨床試驗文獻登載之對應的第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD),檢測報告應記載檢測日期、檢測項目、使用之試劑、檢體部位等資訊,並由病理專科醫師簽發報告檢測結果並應符合以下規定:
給付範圍
pembrolizumab (Dako 22C3或 Ventana SP263*)
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FDA Approved PD | 合法醫療器材資訊網
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肺癌:IO治療經驗交流 | 合法醫療器材資訊網
【達可肌肉細胞系列抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003858號
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【凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005256號
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【羅氏凡塔那ALK二合一品管玻片】許可證字號:衛部醫器輸字第025267號
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【萬靈達可一般目的反應試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005491號
器材品名:萬靈達可一般目的反應試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第005491號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/14註銷理由:許可...
【萬靈達可緩衝液】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003455號
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【羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白三合一異種移植物對照玻片】許可證字號:衛署醫器輸字第020386號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白三合一異種移植物對照玻片許可證字號:衛署醫器輸字第020386號註銷狀態:註銷日期:註...
【達可免疫螢光抗體】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004002號
器材品名:達可免疫螢光抗體許可證字號:衛署醫器輸壹字第004002號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有...
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【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031811號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031811號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/1...
【羅氏原位雜交銀染超視野檢測套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008337號
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