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2020年2月4日—Thepre-INDmeetingcanbeveryvaluableinplanningadrugdevelopmentprogram,especiallyifsponsors'questionsarenotfullyanswered ...
The pre-IND meeting can be very valuable in planning a drug development program, especially if sponsors questions are not fully answered by guidances and other information provided by FDA. Early interactions with FDA staff can help to prevent clinical hold issues from arising. A pre-IND meeting can also provide sponsors information that will assist them in preparing to submit complete investigational new drug applications. Efficient use of FDA resources can lead to more efficient drug development. These questions and answers can be especially helpful to small businesses that may have limited experience interacting with the Agency, or are unfamiliar with pre-IND meetings.
What are the definitions of the terms used in these questions and answers? IND — The IND (investigational new drug application) is the vehicle through which a sponsor advances to the next stage of drug development ...
FDA guidance on pre | 合法醫療器材資訊網
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Formal Meetings With Sponsors and Applicants for PDUFA ... | 合法醫療器材資訊網
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Investigational New Drug (IND) Application | 合法醫療器材資訊網
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The Basics of a Pre | 合法醫療器材資訊網
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號
器材品名:“美萌”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/24註銷...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
器材品名:"美的"無粉橡膠手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"雅杏"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011846號
器材品名:"雅杏"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011846號註銷狀態:已註銷註...
【"巨賈" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號
器材品名:"巨賈"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/18發證...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號
器材品名:“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號註銷狀態:註銷...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【“波士頓科技”羅德瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027106號
器材品名:“波士頓科技”羅德瓣膜系統許可證字號:衛部醫器輸字第027106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/24發證...
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018800號
器材品名:“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第018800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷...
【“史耐輝”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011682號
器材品名:“史耐輝”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011682號註銷狀態:註銷...