The Basics of a Pre | 合法醫療器材資訊網
PRE-INDMEETING.Sponsorslookingforpre-INDguidancemustrequestaTypeBmeetingwiththeFDA,whichcanbeanopportunitytobuildarelationshipwith ...
The pathway to an approved drug involves a long, expensive journey through basic research, preclinical development, clinical trials, and regulatory approval. Before sponsors invest significant amounts of time and money developing a product, it is important that they seek input from the regulatory agency that will approve their drug. Doing so will guide preclinical and clinical strategies and cultivate a target product profile early in the development process, which increases the probability of a successful development program and decreases the likelihood of encountering costly delays. Within this context, of particular concern is clarity regarding the Investigational New Drug (IND) process. Understanding the logistics of a pre-IND meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) can facilitate a sponsor’s pathway to approval. This article will describe how sponsors can derive maximum benefit from engaging the ...
FDA guidance on pre | 合法醫療器材資訊網
FDA Pre | 合法醫療器材資訊網
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Formal Meetings With Sponsors and Applicants for PDUFA ... | 合法醫療器材資訊網
Guidance for Industry | 合法醫療器材資訊網
Investigational New Drug (IND) Application | 合法醫療器材資訊網
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【“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號
器材品名:“波蒂美”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013325號註銷狀態:註銷...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【“杏綺”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008406號
器材品名:“杏綺”非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008406號註銷狀態:註銷日...
【"橡王" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006366號
器材品名:"橡王"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006366號註銷狀態:註銷日...
【"善德" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005499號
器材品名:"善德"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005499號註銷狀態:已註銷註...
【"宸田" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007956號
器材品名:"宸田"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007956號註銷狀態:註銷日期:...
【威泰冠動脈擴充網管】許可證字號:衛署醫器輸字第008171號
器材品名:威泰冠動脈擴充網管許可證字號:衛署醫器輸字第008171號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【"修曲" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號
器材品名:"修曲"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"康美"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020110號
器材品名:"康美"非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020110號註銷狀態:註銷日...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...