ldts法規 | 合法醫療器材資訊網
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2021年2月11日—LDTs7大項目.一、抗癌瘤藥物之伴隨檢測二、癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測三、產前 ...,2020年6月16日—基因檢測是精準醫療發展的基石,許多實驗室自行研發檢驗技術(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS),幫助癌友針對腫瘤基因 ...,2020年12月17日—實驗室開發檢測(laboratorydevelopedtests,LDTs)列入特管法中所匡列...年內仍沒有完成認證,後續的認證標準就必須要依循新的法規規定。,2019年10月27日—歐盟的法規架構則是採取雙軌制,對於醫學用的基因檢測有所規範,於2017年提出,預計在2021年生效。...
LDTs 操作資格拍板創雙贏? 不符合規定者限期3 年內補正 ... | 合法醫療器材資訊網
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LDT納特管法產業何去何從?石崇良司長親自說明方向 ... | 合法醫療器材資訊網
《特管法》修法下,LDTS之生物資訊專業該如何把關? | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況 | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗方法的監管架構 | 合法醫療器材資訊網
法規名稱: 精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引 | 合法醫療器材資訊網
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請 ... | 合法醫療器材資訊網
食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式上路 ... | 合法醫療器材資訊網
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【羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013319號
器材品名:羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013319號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/27...
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【“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號
器材品名:“羅氏”可霸斯檢體前處理系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【“登立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號
器材品名:“登立”診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
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【德瑞塔成型牙冠】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號
器材品名:德瑞塔成型牙冠許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效...
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【"喜瑞斯"免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010710號
器材品名:"喜瑞斯"免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010710號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/0...
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【豐技DVV試驗】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號
器材品名:豐技DVV試驗許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期者有效...
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【羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第020785號
器材品名:羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第020785號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理...
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【埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號
器材品名:埃達堤斯腮腺炎病毒IgM許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...
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【美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號
器材品名:美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
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【“當立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007675號
器材品名:“當立”診斷用X光球管套組件(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第007675號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註...
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【威達獅促黃體生成激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001893號
器材品名:威達獅促黃體生成激素試劑組許可證字號:衛署醫器輸壹字第001893號註銷狀態:已註銷註銷日期:2009/01/09註銷理由:有...
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【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號
器材品名:"達亞美"血球稀釋試劑1,血球稀釋試劑2.許可證字號:衛署醫器輸字第016519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
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【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
器材品名:"阿帝瑪"新生兒膽紅素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:...
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【威達獅促黃體生成激素試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第019617號
器材品名:威達獅促黃體生成激素試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第019617號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/11發...
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【美國病理學會微生物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021164號
器材品名:美國病理學會微生物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021164號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...