實驗室自行研發檢驗方法的監管架構 | 合法醫療器材資訊網
![實驗室自行研發檢驗方法的監管架構](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
法(laboratorydevelopedtest,LDT)、檢驗醫學(laboratorymedicine)、體外診斷...討論出合宜的監管方式且在國會形成法規前,FDA短期內將不.會以2014 ...
![實驗室自行研發檢驗方法的監管架構](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
LDTs 操作資格拍板創雙贏? 不符合規定者限期3 年內補正 ... | 合法醫療器材資訊網
LDTS納入特管辦法全台首家認證實驗室出爐 | 合法醫療器材資訊網
LDT操作資格將分4大類?最快2021年1月公布 | 合法醫療器材資訊網
LDT納特管法產業何去何從?石崇良司長親自說明方向 ... | 合法醫療器材資訊網
《特管法》修法下,LDTS之生物資訊專業該如何把關? | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況 | 合法醫療器材資訊網
實驗室自行研發檢驗方法的監管架構 | 合法醫療器材資訊網
法規名稱: 精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引 | 合法醫療器材資訊網
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請 ... | 合法醫療器材資訊網
食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式上路 ... | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"阿帝瑪" 新生兒膽紅素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號
器材品名:"阿帝瑪"新生兒膽紅素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005198號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀】許可證字號:衛署醫器輸字第016030號
器材品名:普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀許可證字號:衛署醫器輸字第016030號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/09註銷理由:...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“登立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號
器材品名:“登立”診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009787號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“帝普司”視神經檢查系統及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031021號
器材品名:“帝普司”視神經檢查系統及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第031021號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016577號
器材品名:"羅氏"免疫分析黃體酮III檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"史特勞曼"定位骨鑽】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號
器材品名:"史特勞曼"定位骨鑽許可證字號:衛署醫器輸壹字第001576號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/30註銷理由:許可證已逾...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號
器材品名:“羅氏”可霸斯檢體前處理系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012584號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號
器材品名:埃達堤斯腮腺炎病毒IgM許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號
器材品名:"齊翌美德"診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號
器材品名:"達亞美"血球稀釋試劑1,血球稀釋試劑2.許可證字號:衛署醫器輸字第016519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【豐技DVV試驗】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號
器材品名:豐技DVV試驗許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期者有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【德瑞塔成型牙冠】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號
器材品名:德瑞塔成型牙冠許可證字號:衛署醫器輸壹字第002744號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號
器材品名:美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021161號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【美國病理學會微生物學外部品管計劃(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021164號
器材品名:美國病理學會微生物學外部品管計劃(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021164號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013192號
器材品名:羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013192號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...