《特管法》修法下,LDTS之生物資訊專業該如何把關? | 合法醫療器材資訊網
2021年1月18日—這個《特管法》的法規內容挺長的,原本應該不會受到生物資訊人員注意,但去年4月預告的修正草案,讓LDTS與《特管法》產生了交集。
Author 作者 陳倩瑜/臺灣大學生物機電工程學系教授。
最近,實驗室開發檢測服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)納入《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)中規範的修法,在人員資格要求部分,引發醫檢師與生命科學/生物科技相關領域雙方的論戰。然而,其中一句「第三類是研發、分析、校正、生物資訊處理人員,這類人員至少要有生科相關科系背景」,也引起生物資訊社群的廣泛討論。
(123RF) 根據衛生福利部常務次長石崇良在去(2020)年12月16日的說明,LDTS操作人員的資格將分為四類:第一類:實驗室品質主管,須具醫師或醫檢師資格; 第二類:技術操作人員,須具醫檢師資格; 第三類:研發、分析、校正及生物資訊處理人員,至少須生科相關科系背景;
第四類:核發報告人員,須具醫師或醫檢師資格。第三個類別牽涉到「生物資訊處理人員」,嚇壞許多人。要理解整個故事,需要先瞭解一下背景。
LDTS人員資格爭議從何而起?首先,從政府法規面來看,這整件事牽涉到兩個法規(指引或辦法)。
第一個法規為2018年12月17日發布的《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》,這個指引不長,有興趣的朋友可以花時間看一下。其中在第二條名詞解釋部分,針對LDTS有其定義。
「實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS):本指引所稱LDTS,係指實驗室使用自行建立之分子檢測方法,並利用該方法給予檢測結果,作為服務之用,其結果直接或間接使用於臨床用途。」
該指引的第四條也明確指出,LDTS技術項目分類類別包含「生物資訊分析(Bioinformatics Analysis)」。
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