醫療器材二級包裝 | 合法醫療器材資訊網

提問:醫療器材二級包裝的定義為何,輸入代理商可否申請二級包裝之.家醫院需建置多套配對系統以符合需求,造成成本負擔,建議.GMP?TFDA可統一國內UDI系統 ...,2018年5月28日—惟分裝屬產品製程之一部份，分裝規格及分裝製造廠須經衛生福利部核定，故原證持有藥商應依「醫療器材查驗登記審查準則」及「藥物委託製造及 ...,2018年5月28日—依據食品藥物管理署89年2月2日衛署藥字第89006412號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告 ...,2018年5月28日—持有製造業藥商許可執照之製造廠。申請表「十...

106.11.28衛生福利部食品藥物管理署函主旨 | 合法醫療器材資訊網

提問:醫療器材二級包裝的定義為何,輸入代理商可否申請二級包裝之. 家醫院需建置多套配對系統以符合需求,造成成本負擔,建議. GMP ? TFDA 可統一國內UDI 系統 ... Read More

本公司已持有輸入第二等級許可證，製造廠希望將產品以大包裝 ... | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 惟分裝屬產品製程之一部份，分裝規格及分裝製造廠須經衛生福利部核定，故原證持有藥商應依「醫療器材查驗登記審查準則」及「藥物委託製造及 ... Read More

什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更? | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 依據食品藥物管理署89年2月2日衛署藥字第89006412號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告 ... Read More

國內製造廠是否可申請貼標及仿單置入、或分裝及包裝作業之 ... | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 持有製造業藥商許可執照之製造廠。申請表「十、申請品項一覽表」及「十一、申請認可登錄之醫療器材」請註明為貼標及仿 ... Read More

衛生福利部食品藥物管理署函知有關國內從事醫療器材二級包裝 ... | 合法醫療器材資訊網

主旨, 衛生福利部食品藥物管理署函知有關國內從事醫療器材二級包裝(含貼標、仿單置入)之工廠於申請符合醫療器材優良製造規範(GMP)之藥物製造許可核定內容， ... Read More

轉知衛福部食藥署公告說明國內工廠於申請GMP之藥物製造 ... | 合法醫療器材資訊網

2017年11月14日 — 二、依藥事法第57條規定，國內從事醫療器材二級包裝之工廠，應符合藥物優良製造準則之規定，並經檢查合格，取得製造許可後，始得製造。 Read More

衛福部公告(1091105)：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一 ... | 合法醫療器材資訊網

2020年11月11日 — 三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小， ... Read More

Untitled | 合法醫療器材資訊網

宣導二:委託製造之許可證持有者,應負產品監督之責(2). 106年度第2次. 醫療 ... 提問:醫療器材二級包装的定義為何,輸入代理商可否申請二級包裝之. 家醫院需建置多套 ... Read More

醫療器材管理法 | 合法醫療器材資訊網

但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則， ... Read More

醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網

第2 條. 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本 ... 三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。 Read More

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