Device Labeling | 合法醫療器材資訊網
2020年10月23日—DeviceAdvice-Introductiontolabelingrequirementsformedicaldevices...passedbyCongressthatapplytofood,drugs,cosmetics,biologics, ...
Introduction to Medical Device Labeling Label vs. LabelingThe U.S. Food and Drug Administration (FDA) develops and administers regulations under authority granted by laws passed by Congress that apply to food, drugs, cosmetics, biologics, radiation-emitting electronic products, and medical devices. Labeling regulations pertaining to medical devices are found in the following Parts of Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR).
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) is the law under which the FDA takes action against regulated products. Specifically:
Section 201(k) defines label as a:
display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...
The term immediate container does not include package li...
"聯合" 臨床用樣板(滅菌) "United" Template for clinical use (Sterile ... | 合法醫療器材資訊網
Pharmaceutical Microbiology Manual | 合法醫療器材資訊網
Labeling Regulatory Requirements for Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
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Ventilators and Ventilator Accessories EUAs | 合法醫療器材資訊網
The Code of Federal Regulations of the United States of America | 合法醫療器材資訊網
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Ensuring the quality of a drug used in a clinical trial | 合法醫療器材資訊網
【"聯合" 臨床用測深計 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007107號
器材品名:"聯合"臨床用測深計(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/09...
【“庫特”口內攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013258號
器材品名:“庫特”口內攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013258號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/02發...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【德曼遜藥物濫用品管液 陽性,陰性 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號
器材品名:德曼遜藥物濫用品管液陽性,陰性(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【啟新 微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號
器材品名:啟新微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08...
【“生物梅里埃”減白分離術血小板專用需氧培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013251號
器材品名:“生物梅里埃”減白分離術血小板專用需氧培養瓶(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013251號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【EFFICIENT醫療護具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001052號
器材品名:EFFICIENT醫療護具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001052號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/07/08註銷理由:許...
【“吉普克”美國一般胎牛血清(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005163號
器材品名:“吉普克”美國一般胎牛血清(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005163號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註銷理...
【"白色牙材" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號
器材品名:"白色牙材"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"聯合" 臨床用測厚計(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號
器材品名:"聯合"臨床用測厚計(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/06...
【"倍利爾樂" 新世代中和抗生素小兒血液培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010757號
器材品名:"倍利爾樂"新世代中和抗生素小兒血液培養瓶(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010757號註銷狀態:已註銷註銷日期:20...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【實用 尿膽紅素確認套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001972號
器材品名:實用尿膽紅素確認套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001972號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/...
【優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021241號
器材品名:優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021241號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...