EUDAMED Actor註冊模組上線介紹 | 合法醫療器材資訊網
2020年12月15日—對於非歐盟製造商以外的其他經營者,其註冊資訊直接由所選的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前(12月1日起)來自EU ...
EUDAMED目前分為帳號登入頁面[1]以及公開頁面[2],而Actor註冊模組1會在註冊登入後出現。依據MDCG 2020-15的立場聲明2,Actor註冊模組為將來使用其他模組的前提,因此MDCG強烈建議有關人員註冊,以獲取並使用SRN(單一註冊碼)。依據2020年3月12日的決議,MDCG同意委員會以逐步方式讓各模組上線2。委員會藉由問答集(FAQ)以及信息圖(Infograph)提供使用說明3-6,重點整理如下。
Actor註冊流程
由於Actor的註冊申請是由監管當局(CA)審核,目前(12月1日起)EUDAMED上的CA為來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威等國,至於其他第三國的CA需要等到國際法律協議包含MDR/IVDR已經總結並完整更新後才會加入(英國的CA不會註冊),因此目前分為以下3種情形:
對於非歐盟製造商以外的其他經營者,其註冊資訊直接由所選的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前(12月1日起)來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威的經營者可以註冊。 對於非歐盟製造商,其註冊資訊先由歐體代表(AR)驗證(verify),然後才傳送(pass)給AR的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前必須要AR位於上述國家的非歐盟製造商才能註冊。 位於英國、瑞士、土耳其的經營者之後才能註冊。註冊時,填入的製造商名稱應與器材標籤以及官方文件(如證書與技術文件)一致;填入的CA應為經營者所在地CA而非販售地點,但對於非歐盟製造商來說則應填入AR的CA。舉例來說,某比利時製造商若預期在法國販售,則仍應填入比利時的CA;某台灣製造商,如果找某德國AR並預期在法國販售,則應填入該德國AR的CA。
此外,如果...
EUDAMED Actor註冊模組上線介紹 | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED 註冊 | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED數據庫執行時間的重要調整 | 合法醫療器材資訊網
依據MDR過渡條款(article 120)所需滿足之相關要求 | 合法醫療器材資訊網
基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(4) – MDR的架構 | 合法醫療器材資訊網
歐盟MDR,全新醫療器材法規啟動 | 合法醫療器材資訊網
歐盟醫療器材法規(MDR)與單一識別系統要求 | 合法醫療器材資訊網
歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述 ... | 合法醫療器材資訊網
當代醫藥法規月刊第95期 | 合法醫療器材資訊網
看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣? | 合法醫療器材資訊網
【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“健資” 中心動脈壓監測儀】許可證字號:衛部醫器輸字第025424號
器材品名:“健資”中心動脈壓監測儀許可證字號:衛部醫器輸字第025424號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/04發證日...
【"愛倫視"矯正鏡片(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013514號
器材品名:"愛倫視"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013514號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/10/18發...
【“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014297號
器材品名:“愛倫視”矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014297號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/03發...
【"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002567號
器材品名:"東莞麥可龍"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002567號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【綠松石冠狀動脈氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023109號
器材品名:綠松石冠狀動脈氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023109號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可...
【“艾微醫學”艾微改導引導管】許可證字號:衛署醫器輸字第025202號
器材品名:“艾微醫學”艾微改導引導管許可證字號:衛署醫器輸字第025202號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/07/08發證...
【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第027010號
器材品名:“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第027010號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/09發...
【"史賽克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015759號
器材品名:"史賽克"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015759號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【健資動態血壓監測系統】許可證字號:衛部醫器輸字第025448號
器材品名:健資動態血壓監測系統許可證字號:衛部醫器輸字第025448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/04發證日期...
【“中聯”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號
器材品名:“中聯”醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架】許可證字號:衛部醫器輸字第032789號
器材品名:“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架許可證字號:衛部醫器輸字第032789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/13發...
【“史賽克”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號
器材品名:“史賽克”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...