衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件處理期限 | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限，包括：藥品、醫療器材、化粧品及食品；其中公告醫療器材申請案件處理期限，有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等，法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」；與之前公告各類申請案件處理期限比較，本修正公告，加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數，但總處理期間並無改變，對於廠商而言，能夠更細部掌控申請案件的處理流程。

公告申請項目

處理期間(日曆天)

重要工作階段

各階段之辦理天數

第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80天

初次審查

47天

補件後審查

33...