醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月27日—醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下:一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學、病理學及基因學。三、免疫學及微生物 ...
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2]淨空法師:【命中注定】任何事情都不是偶然的,無量因緣成就
【法規名稱】 醫療器材分類分級管理辦法
【發布日期】110.12.09【發布機關】衛生福利部[3]
【法規沿革】 1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條;除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一日施行 2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條[4]條文之附表 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條[5]第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第3條 ﹝1﹞醫療器材,依其風險程度,分級如下: 一、第一等級:低風險性。 二、第二等級:中風險性。 三、第三等級:高風險性。 第4條 ﹝1﹞醫療器材分類分級之品項,規定如附表[6]。 ﹝2﹞醫療器材除前項附表[7]規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者...English 中文 | 合法醫療器材資訊網
業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理 | 合法醫療器材資訊網
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【"西普"氧氣面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015393號
器材品名:"西普"氧氣面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015393號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/10/01註銷理由:自請註...
【“大中”集尿袋(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003175號
器材品名:“大中”集尿袋(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003175號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許可證...
【“蔡司” 新銳視眼部光學斷層掃描儀】許可證字號:衛部醫器輸字第024609號
器材品名:“蔡司”新銳視眼部光學斷層掃描儀許可證字號:衛部醫器輸字第024609號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/...
【“蔡司”眼科多波長雷射儀】許可證字號:衛署醫器輸字第022232號
器材品名:“蔡司”眼科多波長雷射儀許可證字號:衛署醫器輸字第022232號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/03/22發證日...
【"艾品兒" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003686號
器材品名:"艾品兒"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003686號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/...
【“維爾”路美艾捷莉輸液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第019799號
器材品名:“維爾”路美艾捷莉輸液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第019799號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/01/09註銷理由:許可證...
【"宇祥"手術顯微鏡保護套(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007246號
器材品名:"宇祥"手術顯微鏡保護套(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007246號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/...
【"密克剛" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011740號
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【“卡比”艾捷莉輸液幫浦配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028379號
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【"晶視" 電子式影像喉頭鏡 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013470號
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【“亞康恩”史凱特膽道引流導管】許可證字號:衛部醫器輸字第026966號
器材品名:“亞康恩”史凱特膽道引流導管許可證字號:衛部醫器輸字第026966號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/23發...
【自動輸液機】許可證字號:衛署醫器輸字第006836號
器材品名:自動輸液機許可證字號:衛署醫器輸字第006836號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/01註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【思沛克血球細胞分離機】許可證字號:衛署醫器輸字第024145號
器材品名:思沛克血球細胞分離機許可證字號:衛署醫器輸字第024145號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/26發證日期...
【心臟診斷用X光線裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006221號
器材品名:心臟診斷用X光線裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006221號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾...
【“頤辰”機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000750號
器材品名:“頤辰”機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000750號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/24...