醫療器材委託製造- 醫療器材 | 合法醫療器材資訊網

但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央 ...

醫療器材委託製造申請及相關事項 

一、法源依據：

依《醫療器材管理法》第23條規定，醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」，指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。

二、適用對象及範圍：

國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。

1.      全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】。

2.      製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。

3.      滅菌程序。

三、申請方式及流程：

請至醫療器材委託製造線上申辦系統[1]申請(含新案、變更、註銷)。(變更、註銷申請請至系統操作，勿使用紙本申請)

申請委託製造應檢附文件及辦理流程請詳閱「醫療器材委託製造申請須知」（附件如下）。

(須於系統進行帳號註冊、申請案填寫、線上繳費並完成入帳後送出申請，並於系統列印申請書(送出申請後請等待約5分鐘後即可列印，...