Medical Device | 合法醫療器材資訊網
UDI/Devicesregistration;NotifiedBodiesandCertificates;ClinicalInvestigationsandperformancestudies;Vigilanceandpost-marketsurveillance;Market ...
EUDAMED is the IT system established by Regulation (EU) 2017/745[1] on medical devices and Regulation (EU) 2017/746[2] on in vitro diagnosis medical devices. EUDAMED is integral part of the implementation of the two Medical Devices Regulations.
The Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078[3] of 26 November 2021 lays down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of EUDAMED.
EUDAMED is structured around 6 interconnected modules and a public website:
What is the state of play of the implementation of EUDAMED?The use of EUDAMED is not yet mandatory nor required.
Some modules are already available and can be used voluntarily. In particular:
The module on Actor registration is available since December 2020 The module on UDI/device registration is available since October 2021 The module ...Actor registration module | 合法醫療器材資訊網
Actor registration module | 合法醫療器材資訊網
Actor registration module | 合法醫療器材資訊網
eudamed Actor roles and SRN | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED Actor註冊模組上線介紹 | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED Company Registration and User Management ... | 合法醫療器材資訊網
EUDAMED database | 合法醫療器材資訊網
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Overview | 合法醫療器材資訊網
【“派克梅”潤滑劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005459號
器材品名:“派克梅”潤滑劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005459號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/03/13註銷理由:許可證...
【“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024973號
器材品名:“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統許可證字號:衛署醫器輸字第024973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【艾微視心血管攝影導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023492號
器材品名:艾微視心血管攝影導管許可證字號:衛署醫器輸字第023492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/03發證日期...
【“舒眠尼克”加熱型潮濕器】許可證字號:衛部醫器輸字第027277號
器材品名:“舒眠尼克”加熱型潮濕器許可證字號:衛部醫器輸字第027277號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/29發證日...
【"迪雅仕" 可錄思 幽門螺旋桿菌 IgA 抗體檢測試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012550號
器材品名:"迪雅仕"可錄思幽門螺旋桿菌IgA抗體檢測試劑組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012550號註銷狀態:註銷日期:註...
【"史賽克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018068號
器材品名:"史賽克"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018068號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【入侵者慢性全閉塞氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023318號
器材品名:入侵者慢性全閉塞氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023318號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/20...
【舒眠尼克陽壓呼吸器】許可證字號:衛部醫器輸字第026573號
器材品名:舒眠尼克陽壓呼吸器許可證字號:衛部醫器輸字第026573號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/09/23發證日期:2...
【“史賽克”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號
器材品名:“史賽克”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004912號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架】許可證字號:衛部醫器輸字第032789號
器材品名:“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架許可證字號:衛部醫器輸字第032789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/13發...
【綠松石冠狀動脈氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023109號
器材品名:綠松石冠狀動脈氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第023109號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可...
【"史賽克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015759號
器材品名:"史賽克"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015759號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號
器材品名:“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管許可證字號:衛部醫器陸輸字第000714號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“特克藍”溫韋伯氏因子蛋白酶免疫試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032475號
器材品名:“特克藍”溫韋伯氏因子蛋白酶免疫試劑許可證字號:衛部醫器輸字第032475號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...