國立成功大學基因體醫學中心 | 合法醫療器材資訊網

【賀】國立成功大學「基因體醫學中心」通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)列冊登錄.發佈日期：2021/6/1.隨著檢驗技術的日新月異，人類基因體學研究與分子 ...

隨著檢驗技術的日新月異，人類基因體學研究與分子檢測技術也快速地發展，許多新醫學檢驗項目在實驗室中研發 (Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)，且迅速轉譯到臨床應用，成為實現預防醫學、精準醫療與個人化醫療的重要推手。因應使用LDTS檢測作為輔助診斷與治療決策的臨床需求遽增，衛福部成立「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄認證，來確保實驗室自行研發之檢測技術在提供臨床服務時符合國家法規且具有充分品質保證。

國立成功大學「基因體醫學中心」是唯一國立醫學中心級基因檢測中心，近年來聚焦於「母胎醫學」和「罕見疾病」研究，在精準醫療之趨勢之下，推出一系列LDTS基因檢測項目，不僅已取得TAF認證、SNQ國家品質標章認證，更於今年(110年) 5月通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)列冊登錄，是目前第一間可提供母胎精準醫學照護的基因檢測機構! 成大基因體醫學中心提供的檢測服務除了符合衛福部「精準醫療分子檢測實驗室」品質管理作業流程，同時也符合醫療法、醫師法、醫事檢驗師法、個人資料保護法及其它相關法律之規定。成大基因體醫學中心申請衛生福利部食品藥物管理署LDTS列冊8項檢測，全數通過認證，在在顯示本中心之專業能力、精準檢測及卓越品質可提供臨床母胎精準醫學照護最大的保障！

本中心2021年通過LDTS認證之8項檢測項目如下： 1.FMR1基因分子檢測 2.PHOX2B基因分子檢測 3.SMN1/SMN2基因分子檢測 4.感覺神經性聽損基因檢測 5.胚胎著床前篩檢 6.非侵入性產前染色體檢測-NIPS 7.非侵入性產前染色體檢測-NIPT2.0 8.非侵入性產前染色體檢測-NIPT3.0