《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？ | 合法醫療器材資訊網

2021-01-18《特管法》修法下，LDTS之生物資訊專業該如何把關？469期.Author作者陳倩瑜／臺灣大學生物機電工程學系教授。LDTS醫檢生物科技生命科學次世代定序基因 ...

Author 作者 陳倩瑜／臺灣大學生物機電工程學系教授。

最近，實驗室開發檢測服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS）納入《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）中規範的修法，在人員資格要求部分，引發醫檢師與生命科學／生物科技相關領域雙方的論戰。然而，其中一句「第三類是研發、分析、校正、生物資訊處理人員，這類人員至少要有生科相關科系背景」，也引起生物資訊社群的廣泛討論。  

第一類：實驗室品質主管，須具醫師或醫檢師資格； 第二類：技術操作人員，須具醫檢師資格； 第三類：研發、分析、校正及生物資訊處理人員，至少須生科相關科系背景；

第三個類別牽涉到「生物資訊處理人員」，嚇壞許多人。要理解整個故事，需要先瞭解一下背景。

首先，從政府法規面來看，這整件事牽涉到兩個法規（指引或辦法）。

第一個法規為2018年12月17日發布的《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》，這個指引不長，有興趣的朋友可以花時間看一下。其中在第二條名詞解釋部分，針對LDTS有其定義。

「實驗室開發檢測與服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS）：本指引所稱LDTS，係指實驗室使用自行建立之分子檢測方法，並利用該方法給予檢測結果，作為服務之用，其結果直接或間接使用於臨床用途。」

該指引的第四條也明確指出，LDTS技術項目分類類別包含「生物資訊分析（Bioinformatics Analysis）」。