滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
...代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。輻射滅菌確效服務ISO11137(GammaRadiation);環氧乙烷EO滅菌確效服務ISO11135(EO).
滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。
輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) EO滅菌製程委託設計諮詢 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method 過度滅菌確效驗證Overkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 濕熱蒸氣滅菌確效服務 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)NEN NPR CEN ISOTS 17665-2 保健产品的灭菌 | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
保健产品的消毒.潮热.ISO 17665 | 合法醫療器材資訊網
參加「醫療器材滅菌相關標準研究及國家標準草案研擬」計畫 ... | 合法醫療器材資訊網
歐盟《滅菌指南》 | 合法醫療器材資訊網
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滅菌品質管制 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【"藹而鎂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021534號
器材品名:"藹而鎂"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021534號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【百鎶快速讀取螢光生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032533號
器材品名:百鎶快速讀取螢光生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第032533號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/02發...
【“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號
器材品名:“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007481號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/17...
【"力多" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005864號
器材品名:"力多"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"必揚" 牙齒美白熱源機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001349號
器材品名:"必揚"牙齒美白熱源機(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001349號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由...
【百鎶瓶裝快速EO生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031697號
器材品名:百鎶瓶裝快速EO生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第031697號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/31發證...
【戴可氏EB病毒酵素免疫檢測套組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008352號
器材品名:戴可氏EB病毒酵素免疫檢測套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008352號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033487號
器材品名:艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033487號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“廣鎬”人工呼吸器及其配件】許可證字號:衛部醫器製字第006238號
器材品名:“廣鎬”人工呼吸器及其配件許可證字號:衛部醫器製字第006238號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/27發證...
【安賽德過醋酸高程度消毒劑/檢測片】許可證字號:衛部醫器製字第007076號
器材品名:安賽德過醋酸高程度消毒劑/檢測片許可證字號:衛部醫器製字第007076號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02...
【"廣鎬" 喉罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007444號
器材品名:"廣鎬"喉罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/20發證日期...
【"廣鎬" 氣道連接器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008339號
器材品名:"廣鎬"氣道連接器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008339號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/18發...
【"優勢益" 清潔刷 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011172號
器材品名:"優勢益"清潔刷(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011172號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷理由:未展延...
【百鎶生物指示孢菌片】許可證字號:衛部醫器輸字第031946號
器材品名:百鎶生物指示孢菌片許可證字號:衛部醫器輸字第031946號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/17發證日期:2...
【“醫立”水熱式滅菌器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002326號
器材品名:“醫立”水熱式滅菌器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002326號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/02註銷理由:許...