滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
...代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。輻射滅菌確效服務ISO11137(GammaRadiation);環氧乙烷EO滅菌確效服務ISO11135(EO).
滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。
輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) EO滅菌製程委託設計諮詢 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method 過度滅菌確效驗證Overkill method 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) 濕熱蒸氣滅菌確效服務 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)法治世界網 | 合法醫療器材資訊網
滅菌確效 | 合法醫療器材資訊網
歐盟《滅菌指南》 | 合法醫療器材資訊網
滅菌品質管制 | 合法醫療器材資訊網
保健产品的消毒.潮热.ISO 17665 | 合法醫療器材資訊網
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼? | 合法醫療器材資訊網
NEN NPR CEN ISOTS 17665-2 保健产品的灭菌 | 合法醫療器材資訊網
參加「醫療器材滅菌相關標準研究及國家標準草案研擬」計畫 ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全性評估- | 合法醫療器材資訊網
【史塔瑞快速型判讀機】許可證字號:衛部醫器輸字第032230號
器材品名:史塔瑞快速型判讀機許可證字號:衛部醫器輸字第032230號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/29發證日期:2...
【"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號
器材品名:"艾登"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011785號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“河南邁迪科” 醫療用衣物(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號
器材品名:“河南邁迪科”醫療用衣物(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032355號
器材品名:百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第032355號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/03/26發證日...
【“斯科達” 根管長度測量儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003860號
器材品名:“斯科達”根管長度測量儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003860號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第028716號
器材品名:“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第028716號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/04...
【3M 高壓蒸氣減菌用化學指示帶】許可證字號:衛署醫器輸字第010745號
器材品名:3M高壓蒸氣減菌用化學指示帶許可證字號:衛署醫器輸字第010745號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/06發...
【“曲洛巴提克思” 連續式被動關節活動器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022274號
器材品名:“曲洛巴提克思”連續式被動關節活動器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022274號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“悅廷和”滅菌器】許可證字號:衛部醫器輸字第034120號
器材品名:“悅廷和”滅菌器許可證字號:衛部醫器輸字第034120號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/04發證日期:2020/...
【"帝歐" 成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號
器材品名:"帝歐"成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020616號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/03...
【3M立即判讀生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第027372號
器材品名:3M立即判讀生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第027372號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/28發證日期...
【百鎶快速讀取螢光生物指示劑】許可證字號:衛部醫器輸字第032533號
器材品名:百鎶快速讀取螢光生物指示劑許可證字號:衛部醫器輸字第032533號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/02發...
【“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004617號
器材品名:“美適”醫療器械用清潔液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004617號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/10/05註銷理由...
【伊甸機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001545號
器材品名:伊甸機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001545號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可證...
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24...