醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 | 合法醫療器材資訊網
另有關醫療器材技術人員相關資格規範,已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」,再次提醒業者留意相關細節,並於期限內完成變更或登記申請,以符合法規管理 ...
醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:110-04-27 更新時間:110-04-27為健全管理制度,將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》,對於醫療器材商之規定有新變革,包含將醫療器材「維修」業者納入管理,並規範相關業者應聘僱技術人員,因此特別提醒業者應遵行管理規範。
醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分,予以修護,或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業,但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊,對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為;但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換,或協助顧客進行額溫槍校正等,非屬「維修」行為。從事維修業務之業者,於醫療器材管理法施行後,應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外,執行醫療器材輔具維修業務(如:更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為),應申請為醫療器材商,但是依照其他法規(如:身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者,則不用申請為醫療器材商。
另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者,應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記。如有變更,應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人,得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範,已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」,再次提醒業者留意相關細節,並於期限內完成變更或登記申請,以符合法規管理規範。
法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
法規名稱: 醫療器材技術人員管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法§12 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法§8 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法總說明 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材技術人員管理辦法草案規劃方向 | 合法醫療器材資訊網
【"樟宜" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號
器材品名:"樟宜"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001734號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/24...
【敷寧片】許可證字號:衛署醫器輸字第006431號
器材品名:敷寧片許可證字號:衛署醫器輸字第006431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者有效日期:19...
【"帕永"組合式腹腔鏡用器械】許可證字號:衛署醫器輸字第017385號
器材品名:"帕永"組合式腹腔鏡用器械許可證字號:衛署醫器輸字第017385號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可證...
【全和醫療用黏性膠帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000292號
器材品名:全和醫療用黏性膠帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/30...
【“大中”非侵入式正壓呼吸面罩】許可證字號:衛部醫器製字第006389號
器材品名:“大中”非侵入式正壓呼吸面罩許可證字號:衛部醫器製字第006389號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/03/14發...
【“奧庫泰”測量氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第028864號
器材品名:“奧庫泰”測量氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第028864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/13發證日期...
【"世界醫療" 內視鏡用攝影機】許可證字號:衛署醫器輸字第014151號
器材品名:"世界醫療"內視鏡用攝影機許可證字號:衛署醫器輸字第014151號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可證...
【“費斯壯”組織樣本數位化影像系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028114號
器材品名:“費斯壯”組織樣本數位化影像系統許可證字號:衛部醫器輸字第028114號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/12/...
【“卡娜”液體藥物給藥器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007866號
器材品名:“卡娜”液體藥物給藥器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007866號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:...
【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第006898號
器材品名:杜宜式穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第006898號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效期有...
【“東北”24小時心電圖紀錄器】許可證字號:衛署醫器輸字第018766號
器材品名:“東北”24小時心電圖紀錄器許可證字號:衛署醫器輸字第018766號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/01發證...
【“國安”醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005184號
器材品名:“國安”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/04/03發證...
【“安麗莎”生理訊號監控系統】許可證字號:衛部醫器製字第006228號
器材品名:“安麗莎”生理訊號監控系統許可證字號:衛部醫器製字第006228號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【"大中" 非充氣式止血帶 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004383號
器材品名:"大中"非充氣式止血帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004383號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/04註銷理由:...
【"崧林" 氧氣面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006345號
器材品名:"崧林"氧氣面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006345號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/11/03註銷理由:自請註...