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2020年7月20日—(草案第十三條)第1條本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十五條第二項規定訂定之。第2條本辦法所定技術人員如下:一、製造業者: ...
法規名稱:醫療器材技術人員管理辦法 公告日期:中華民國 109 年 7 月 20 日 公告文號:衛授食字第 1091604417 號 資料來源:行政院公報 第 26 卷 135 期 預告終止日:中華民國 109 年 9 月 18 日 醫療器材技術人員管理辦法草案總說明 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○○○四○二一號 令制定公布,該法第十五條第一項規定:「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販 賣業者,應視醫療器材類別,聘僱技術人員。爰依同條第二項規定:「前項醫療器材 類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法,由中央主 管機關定之。」擬具「醫療器材技術人員管理辦法」草案,全文共十四條,其訂定要 點如下: 一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一條) 二、醫療器材技術人員種類及比例之規定。(草案第二條) 三、醫療器材技術人員資格要件規定。(草案第三條至第七條) 四、醫療器材技術人員業務內容規定。(草案第八條至第十條) 五、醫療器材技術人員繼續教育之課程時數、內容及辦理方式規定。(草案第十一條 及第十二條) 六、醫療器材技術人員資格要件緩衝規定。(草案第十三條) 第 1 條 本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法所定技術人員如下: 一、製造業者: (一)製造體外診斷醫療器材人員。 (二)製造非體外診斷醫療器材人員。 二、從事輸入或維修之販賣業者: (一)輸入醫療器材技術人員。 (二)維修體外診斷醫療器材人員。 (三)維修非體外診斷醫療器材人員。 前項各款業者,合計應至少聘僱技術人員一人。 第 3 條 製造體外診斷醫療器材技術人員,應具備下列資格之一: 一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專 科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業,領 有畢業證書,並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。 二、公、私立專科...法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
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【“費斯壯”組織樣本數位化影像系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029805號
器材品名:“費斯壯”組織樣本數位化影像系統許可證字號:衛部醫器輸字第029805號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/...
【"嘉瑞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006514號
器材品名:"嘉瑞"葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006514號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/09...
【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第008240號
器材品名:杜宜式穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第008240號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/17註銷理由:許可證已逾有效期有...
【“奇永”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007631號
器材品名:“奇永”耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007631號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"崧林" T形引流器(集水器) (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008046號
器材品名:"崧林"T形引流器(集水器)(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008046號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/...
【"強生" 移位滑板 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號
器材品名:"強生"移位滑板(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第011873號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/26發...
【魔麗55 UV濾藍光彩色隱形眼鏡】許可證字號:衛部醫器製字第005085號
器材品名:魔麗55UV濾藍光彩色隱形眼鏡許可證字號:衛部醫器製字第005085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/13發...
【"必福達" 手術用頭燈及其附件】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002116號
器材品名:"必福達"手術用頭燈及其附件許可證字號:衛署醫器輸壹字第002116號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許...
【全控人工髖關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第005878號
器材品名:全控人工髖關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第005878號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期...
【"桑德"攜帶式血壓監視器】許可證字號:衛署醫器輸字第014351號
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【"巴德爾" 軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008051號
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【“砂山靴下 韓依”肢體裝具(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021034號
器材品名:“砂山靴下韓依”肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021034號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【柏克 軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006846號
器材品名:柏克軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006846號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/21發證日...
【福永葡萄糖品管液(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008753號
器材品名:福永葡萄糖品管液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008753號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/20發...
【"民嘉"非動力式治療床墊(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008937號
器材品名:"民嘉"非動力式治療床墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008937號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...