原料藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可...五、原料藥查驗登記申請案審查流程:.註1:申請人如未能於 ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...《FDA》準備好了嗎? 嚴格祭出拒絕藥證申請RTF 誰會是下一個 ... | 合法醫療器材資訊網
原料藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
回顧藥華歐盟藥證申請流程有哪些影響藥證的關鍵 ... | 合法醫療器材資訊網
學名藥 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法醫療器材資訊網
藥品查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網
藥品查驗登記審查準則§82 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表 | 合法醫療器材資訊網
【"達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III】許可證字號:衛署醫器輸字第016577號
器材品名:"達亞美"不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III許可證字號:衛署醫器輸字第016577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【鑽石型骨髓內釘】許可證字號:衛署醫器輸字第000345號
器材品名:鑽石型骨髓內釘許可證字號:衛署醫器輸字第000345號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期...
【高發手杖】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000007號
器材品名:高發手杖許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000007號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/15註銷理由:許可證已逾有效期有...
【貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000400號
器材品名:貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000400號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【敷寧片】許可證字號:衛署醫器輸字第006431號
器材品名:敷寧片許可證字號:衛署醫器輸字第006431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者有效日期:19...
【“帝普司”視神經檢查系統及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031021號
器材品名:“帝普司”視神經檢查系統及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第031021號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/...
【頂好絆】許可證字號:衛署醫器製字第000225號
器材品名:頂好絆許可證字號:衛署醫器製字第000225號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:1994...
【“樂可視”眼電生理檢查系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020167號
器材品名:“樂可視”眼電生理檢查系統許可證字號:衛署醫器輸字第020167號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/07發證...
【“愛可”眼罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008968號
器材品名:“愛可”眼罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008968號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾...
【泰鉑衛生套】許可證字號:衛署醫器輸字第022484號
器材品名:泰鉑衛生套許可證字號:衛署醫器輸字第022484號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/20發證日期:2011/07/2...
【中央監護系統】許可證字號:衛署醫器輸字第004209號
器材品名:中央監護系統許可證字號:衛署醫器輸字第004209號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/06註銷理由:未展延而逾期者;;改...
【亞培總膽酸檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033491號
器材品名:亞培總膽酸檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033491號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/11發證日期...
【“愛丁格”輸液套】許可證字號:衛部醫器製字第005741號
器材品名:“愛丁格”輸液套許可證字號:衛部醫器製字第005741號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/07/16發證日期:2017/...
【亞羅式氧氣套管】許可證字號:衛署醫器輸字第001230號
器材品名:亞羅式氧氣套管許可證字號:衛署醫器輸字第001230號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/10/01註銷理由:未展延而逾期者有...
【喜樂美總蛋白試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000615號
器材品名:喜樂美總蛋白試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第000615號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可證已逾有...