TEBC-東騰生物科技有限公司 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發...號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告事項規定者， ...

案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

依據衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表107年1月12日FDA藥字第1061411895號公告

醫材管理類

第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80天

醫療器材查驗登記審查準則

第二等級一般醫療器材查驗登記申請

140天

醫療器材查驗登記審查準則

第三等級一...

什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更? | 合法醫療器材資訊網

公告內容 | 合法醫療器材資訊網

主旨：, 公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，詳如附件，自即日起實施。依據：, 藥事法第四十六條。說明：, 公告事項：為簡化醫療 ... Read More

醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目： | 合法醫療器材資訊網

原核准標籤相同) 。二原核准文字內容有變更者：. (一) 增印或變更：條碼、回收標誌、醫療器材GMP 核可標誌 ... Read More

醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網

許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。 ... 三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。 ... 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有 ... Read More

藥品查驗登記審查準則§48 | 合法醫療器材資訊網

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更 ... 三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。（四）增 ... 五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。 Read More

藥品查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網

許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序 ... 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 ... 四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。 ... 但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內之任一批批 ... Read More

醫療器材仿單變更 | 合法醫療器材資訊網

療器材變更登記作業，特訂定「醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目」（如附件），自即日起凡符合本公告事項規定者，廠商得配合市場上 ... Read More

TEBC-東騰生物科技有限公司 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發 ... 號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告事項規定者， ... Read More

法源法律網 | 合法醫療器材資訊網

2017年4月26日 — 醫療器材之標籤、仿單或外盒所載之許可證持有者藥商地址如經核准變更者，應於六個月內更新產品標籤、仿單或外盒. 2017-04-26. 發文單位： ... Read More

醫療器材廣告法令及審查原則 | 合法醫療器材資訊網

參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形… ... 之核准)：. 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央 ... 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。 ... 應併附市售仿單、標籤或外盒包裝清晰影本及「第一等級醫療器材 ... 三、產品項目之計算，係以該則廣告內容是否針對各項產品分別宣傳其效. Read More

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