生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材...有效性是產品驗證的首要目標，一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO10993國際法規進行 ...

服務內容

美國

FDA 510(k)申請（MD&IVD） PMA申請 De Novo申請 FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務） FDA Listing (註冊列名)

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問 3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢 4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控（PMCF）與上市後追蹤諮詢（PMS） 5、歐體代表（Euro Rep）登錄服務 6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST 7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊 2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

[安全性評估]生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網

您知道今年(2018)10月ISO 已正式公告ISO 10993-1的更新版內容了嗎? ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing ... Read More

生物相容性試驗 | 合法醫療器材資訊網

ISO10993、生物相容、FDA、毒理，動物實驗，醫療器材 ... 有效性是產品驗證的首要目標，一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO 10993國際法規進行 ... Read More

醫療器材ISO 10993生物相容性常見問與答（防疫篇） | 合法醫療器材資訊網

2020年4月23日 — 醫用口罩屬於接觸人體皮膚的醫療器材，根據ISO 10993-1:2018需要做體外細胞毒性、皮膚刺激性、皮膚敏感性基本三項試驗評估生物相容性風險 ... Read More

生物相容性測試 | 合法醫療器材資訊網

測試週期. 細胞毒性測試. 細胞毒性測試（MTT法）. ISO 10993-5. 3週. 細胞毒性測試（瓊脂法）. ISO 10993-5 / USP 87. 3週. 細胞毒性測試（濾膜法）. ISO 10993-5. Read More

醫材產品生物相容與安全性的考量 | 合法醫療器材資訊網

2017年3月28日 — National Taipei University of Technology. 生醫材料之生物相容性標準. 4. - ISO 10993 http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm. - ASTM F748-95 ... Read More

細胞毒性試驗 | 合法醫療器材資訊網

Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」. ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010. 醫療器材生物相容性國際標準 ... Read More

【京翔亮防疫小學堂】醫療器材ISO 10993生物相容性常見問與答 | 合法醫療器材資訊網

是否可以減免生物相容性試驗報告？ | 合法醫療器材資訊網

2018年5月28日 — 其中ISO 10993-1（2003）Biological evaluation of medical devices- Evaluation and testing，第6條即提及「評估可同時包括相關經驗探討與實際 ... Read More

生物相容性ISO 10993 | 合法醫療器材資訊網

修改自ISO 10993-1:2018版Table A.1-Endpoints to be addressed in a biological risk assessment. 註：. 1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相 ... Read More

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